3月4日，有3個(gè)OTC大品種變了新身份：原本陳列在藥店的胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò )制劑以后得拿著(zhù)醫院的處方去買(mǎi)了。

國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布的一則公告確認了上述藥品身份的轉變。公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規定，經(jīng)國家藥監局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò )制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

@相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：這三類(lèi)藥品是由非處方藥轉為處方藥，孕婦等人群禁用。這意味著(zhù)這些產(chǎn)品其用藥渠道及適用人群都將面臨系統性調整，市場(chǎng)也將隨之而變。

4月30日前完成備案

公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

同時(shí)，需要注意的是，公告稱(chēng)，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析；而患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。

此外，各省級藥監部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

渠道變化帶來(lái)的機遇與挑戰

從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，剛調整的三個(gè)產(chǎn)品多屬于消化系統用藥。近年，由于生活水平提高、生活節奏加快、飲食不規律等因素，消化系統疾病已成我國常見(jiàn)多發(fā)病之一。其中，不斷擴容的助消化藥市場(chǎng)吸引了眾多藥企搶灘布局。米內網(wǎng)數據顯示，目前市場(chǎng)上在售的助消化中成藥品牌有1127個(gè)，2016年銷(xiāo)售額為62億元；助消化西藥品牌有20個(gè)，2016年銷(xiāo)售額為3.9億元，中成藥無(wú)論是品牌數量還是銷(xiāo)售額都占據了優(yōu)勢地位。

以胃痛寧片為例，目前共有美羅藥業(yè)、湖南德康制藥、陜西華西制藥等10家藥企有生產(chǎn)批文�！�2017年中國衛生和計劃生育統計年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。隨著(zhù)患病率的上升，胃腸道用藥規模也加速擴大。

米內網(wǎng)《中國城市零售藥店終端競爭格局》數據顯示，2016年零售藥店胃腸道用藥市場(chǎng)高達151.7億元，增長(cháng)率為6.8%。如果是藥店渠道，通過(guò)有效的廣告推廣與終端店員推薦等手段可以迅速拉升銷(xiāo)售，如果銷(xiāo)售需要處方，這對廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)就涉及到銷(xiāo)售隊伍的調整和營(yíng)銷(xiāo)策略的布局。

事實(shí)上，2017年我國城市零售藥店中成藥終端消化系統疾病用藥市場(chǎng)達122.99億元，同比增長(cháng)9.04%，銷(xiāo)售過(guò)億的品種有16個(gè)，集中在腸道用藥、痔瘡用藥、肝炎用藥及胃藥等亞類(lèi)。其中，腸道用藥迅速擴張。16款銷(xiāo)量過(guò)億的產(chǎn)品中10個(gè)為獨家品種。腸道用藥市場(chǎng)的迅速擴張主要是基于患病率的變化。

當然，對有些品種而言，也就是換個(gè)飛行軌道而已，如化痔栓唯一的生產(chǎn)廠(chǎng)家就是廣州敬修堂藥業(yè)，銷(xiāo)售渠道發(fā)生變化，既是機遇也是挑戰。中國肛腸協(xié)會(huì )調查數據顯示，我國肛腸疾病的發(fā)病率為59.10%，其中痔瘡的發(fā)病率最高，占發(fā)病總人數的87.25%。近年，隨著(zhù)人們飲食結構和生活習慣的改變，我國痔瘡發(fā)病率逐年上升，栓劑是痔瘡外用藥市場(chǎng)上比重最大的劑型，因此痔瘡栓劑在臨床使用比較普遍，市場(chǎng)還能進(jìn)一步發(fā)展。