在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)下，醫療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會(huì )更理智和有序發(fā)展。預計2019年會(huì )有更多新藥問(wèn)世。

2019年是改革開(kāi)放再啟新程的第一年，在十九大制定的“健康中國”戰略深度影響的背景下，我國開(kāi)啟了生物醫藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、供應和使用的戰略發(fā)展新時(shí)代。2019年也是健康產(chǎn)業(yè)大變革、大調整、大升級的關(guān)鍵之年。如何把握新政策、新經(jīng)濟、新時(shí)代的脈搏，突破固有思維，擺脫傳統模式的束縛，則需積極應對、有效調整，創(chuàng )新發(fā)展模式。

生物醫藥仍面臨挑戰

2018年，具有傳統特色的中藥新藥上市數量連續處于低迷狀態(tài)。新藥審評標準與中藥特點(diǎn)不符、基礎性研究薄弱和質(zhì)量管控不足等因素束縛了中藥發(fā)展。根據2012年至2018年公布的數據，批準上市的中藥新藥總計58種。因此，無(wú)論是審批速度還是審批數量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。

而在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)下，醫療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會(huì )更理智和有序發(fā)展。預計2019年會(huì )有更多新藥問(wèn)世。

北京珅奧基聯(lián)合研發(fā)和臨床機構開(kāi)發(fā)的小分子抗肝癌新藥阿可拉定是具有自主知識產(chǎn)權的天然免疫調節劑，作用機制區別于大分子免疫檢測點(diǎn)抑制劑，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相關(guān)的腫瘤—免疫—炎癥的信號通路，下調免疫檢查點(diǎn)、改善腫瘤免疫微環(huán)境。2018 年美國臨床癌癥大會(huì )（ASCO）和中國癌癥臨床大會(huì )（CSCO）公布的II期多中心臨床研究顯示，該在研藥治療晚期肝癌優(yōu)勢顯著(zhù)且具免疫療效特征，總生存期顯著(zhù)延長(cháng)。預計今年完成三期臨床入組工作，將成為繼PD-1之后又一免疫治療新選擇性的肝癌治療新藥。

新型口服胰島素制劑是合肥海脈通衡生物科技有限公司與以色列、瑞士、美國企業(yè)合作開(kāi)發(fā)。I期和II期臨床在美國FDA結束后，國產(chǎn)重組胰島素為原料研發(fā)的新型口服制劑又獲得新進(jìn)展，通過(guò)獨特的實(shí)驗技術(shù)證明該品種口服生物利用度遠遠超過(guò)國際上在研品種，今年元月份批準進(jìn)入臨床試驗。

新藥與新診斷試劑盒都是創(chuàng )新能力的體現，天津丹娜生物自創(chuàng )立以來(lái)就致力于侵襲性真菌病早期精準診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應用�，F已建立了六大核心技術(shù)平臺和國際接軌的質(zhì)量管理體系，系列自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新產(chǎn)品在全球40多個(gè)國家的上千家醫院開(kāi)展了臨床應用。在抗侵襲性真菌病生物藥與預防用疫苗的研發(fā)中也獲得成績(jì)。近兩年有3個(gè)體外診斷試劑盒獲國家藥監局注冊批準和在30個(gè)國家和地區注冊上市。

醫改進(jìn)入“深水區”

黨中央為實(shí)現健康中國戰略發(fā)布了系列政策，特別是三醫聯(lián)動(dòng)解決國民“看病難、看病貴”和建立合理醫療秩序、加大經(jīng)費投入等措施，以期有效解決不同需求增長(cháng)的“三醫”問(wèn)題。

今年年初，國家衛健委召開(kāi)醫療管理工作會(huì )議，提出將大力推進(jìn)醫療聯(lián)合體建設，在全國建設100個(gè)城市醫療集團和500個(gè)縣域醫療共同體，逐步形成首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)分級診療模式，希望逐步形成新的醫療保障體系和模式。

衛生健康行政部門(mén)也希望將藥學(xué)服務(wù)和藥品使用管理轉變?yōu)閷︶t療集團和共同體的整體管理�；�于醫療集團和共同體的實(shí)體性質(zhì)，如何運行管理也是改革成功與否的關(guān)鍵。如何預見(jiàn)在2019年這一改革的推進(jìn)、政策落地或實(shí)施，是關(guān)系其“生根、發(fā)芽”的大事。

在不平凡的2018年里，有關(guān)醫藥信息推出的最具影響力的政策，無(wú)不影響著(zhù)醫藥行業(yè)改革邁進(jìn)的步伐。如兩票制的執行、凈化藥品購銷(xiāo)環(huán)境、低價(jià)招標、帶量采購（4+7模式）、中醫藥“一帶一路”規劃、仿制藥一致性評價(jià)、品種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品開(kāi)道和加速過(guò)評等。

破除“以藥補醫”需要壯士斷腕的決心，從效果來(lái)看，醫改一直在路上。改變“以藥補醫”迫在眉睫。原國家衛計委《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫療服務(wù)行動(dòng)計劃的通知》，國家衛健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)》，規范醫生診療行為，合理用藥，推進(jìn)醫藥分開(kāi)，強調公立醫院不得承包、出租藥房，不得由企業(yè)托管藥房。國家醫保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)的通知》探索建立DRGs付費體系和試點(diǎn)工作，從不同角度來(lái)推進(jìn)預約診療服務(wù)，規范診療行為、合理調配診療資源等改革深化實(shí)施。

醫改已進(jìn)入了深水處�？拱┧幜汴P(guān)稅、進(jìn)醫保、降藥價(jià)措施，解決老百姓吃不起“天價(jià)藥”的民生難題。此外，國家還審議通過(guò)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，對疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監管等環(huán)節進(jìn)行嚴格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應安全。同時(shí)，還指出要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導作用，加強疫苗研發(fā)創(chuàng )新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理和處罰力度等突出問(wèn)題。

調整產(chǎn)業(yè)與商業(yè)格局勢在必行

藥品管理法修正案草案圍繞制度簡(jiǎn)化、改革完善藥品審評審批制度、貫徹“四個(gè)最嚴”的要求，強化全過(guò)程監管，堅守公共安全底線(xiàn)為特征。藥品上市許可持有人制度也推動(dòng)了藥品創(chuàng )新，營(yíng)造良好研發(fā)環(huán)境，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2018年底，由國家醫保局主導的“4+7”帶量采購正式公布，為回歸藥品招采本質(zhì)，進(jìn)行集中采購、開(kāi)啟議價(jià)功能作出明確規定。國家進(jìn)行機構改革成立新的醫保局，并負責醫�；�金支付與醫保目錄制定、醫療產(chǎn)品定價(jià)、藥品耗材招標采購等工作。關(guān)于此次中標產(chǎn)品的“跳水價(jià)”，圈內人士眾說(shuō)紛紜。在考慮“4+7”中標價(jià)全國聯(lián)動(dòng)的形勢下，未來(lái)在“4+7”集采中中標的產(chǎn)品，其相關(guān)企業(yè)會(huì )不惜以“跳樓價(jià)”來(lái)保住“4+7”集采以外的市場(chǎng)。

隨著(zhù)大眾健康消費提升、老齡人口的持續攀升，健康需求將有不斷增加的趨勢，預計2019年藥品零售市場(chǎng)規模將面臨擴容機會(huì )，但受經(jīng)濟大環(huán)境及政策的影響，其增速放緩，挑戰與機遇也可能更復雜。

從國外產(chǎn)業(yè)發(fā)展規律來(lái)看，減少商業(yè)流通環(huán)節可以使產(chǎn)業(yè)從中得到40%左右的利潤，從而有效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，而我國在多環(huán)節流通中，產(chǎn)業(yè)的利潤不足10%，無(wú)法激勵其創(chuàng )新投入。近幾年由于成本、利潤、原料等影響，招標不易兌現，在很大程度上與利潤低分不開(kāi)。

從國家出臺的各種政策中不難看出，藥價(jià)降低是大勢所趨。減少市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節將成為提升制藥企業(yè)獲利份額的重要措施。在未來(lái)的藥品供應鏈中，在與工業(yè)企業(yè)、監管部門(mén)的博弈中，醫藥商業(yè)占有的地位肯定會(huì )發(fā)生變化。在多因素相互交織環(huán)境下，2019年藥品市場(chǎng)增速變化將會(huì )逐漸清晰，但大幅回暖難以實(shí)現。