新年以來(lái)，一股信息流正加速從四面八方匯流進(jìn)京，悄無(wú)聲息，卻足以改變整個(gè)抗腫瘤藥物的臨床使用環(huán)境。不信請看，“2月14日前，全國登記腫瘤科的三級綜合醫院、腫瘤專(zhuān)科醫院均需將門(mén)診、住院、診斷、治療、檢查檢驗、隨訪(fǎng)等相關(guān)數據，抗腫瘤藥物采購和使用清單等19項監測數據上報至國家抗腫瘤藥臨床應用監測網(wǎng)�！边@是國家衛健委于1月召開(kāi)全國電視電話(huà)會(huì )議及印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作的通知》的具體要求。

簡(jiǎn)單概括，抗腫瘤藥物臨床應用監測工作全面啟動(dòng)。此舉將有利于相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握抗腫瘤藥的應用現狀，對規范腫瘤診療行為、保障醫療質(zhì)量和安全、促進(jìn)抗腫瘤藥合理使用意義非常。在此背景下，抗腫瘤藥下半場(chǎng)賽事拉開(kāi)帷幕，未來(lái)市場(chǎng)競爭的高地在何處牽動(dòng)產(chǎn)業(yè)敏感神經(jīng)。

精準重構價(jià)值鏈

2018年，無(wú)論是化藥還是生物藥，抗腫瘤藥物都大爆發(fā)。不過(guò)，要把握患者無(wú)限需求、有限醫�；�金、藥物臨床價(jià)值之間的平衡并非易事。這也正是開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應用監測的緊迫性所在。

“目前，臨床上有些不符合條件的患者也會(huì )提出用藥需求�！辟Y深臨床專(zhuān)家周彩存教授表示，使用抗腫瘤藥有兩項前提：病理診斷和基因檢測。特別是對于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。因為不同的突變可使用不同的精準藥物。相反，就會(huì )造成浪費。即便進(jìn)了醫保，不少藥物一個(gè)月的費用也要上萬(wàn)元，如果沒(méi)有基因檢測，同一種藥不是所有的人都有療效。美國已批準用于腫瘤靶向藥物的伴隨診斷，中國RAS基因檢測的比例將會(huì )大幅度攀升。

更重要的是，腫瘤治療的精準映射的是適應癥的臨床價(jià)值。

據統計，截至1月10日，全國已使用談判抗癌藥62萬(wàn)盒。國家層面釋放消息稱(chēng)：17個(gè)談判抗癌藥不受藥占比、醫�？刭M等限制，單獨核算，這讓更多抗腫瘤藥有意擠進(jìn)醫保。中山大學(xué)附屬腫瘤醫院內科主任張力教授稱(chēng)：“進(jìn)醫保是抗癌藥做大的基礎，但它們都有嚴格的適應癥限制。而沒(méi)進(jìn)醫保，多數病人用藥就得靠慈善供藥，慈善供藥的前提同樣也是要有對口適應癥。邏輯上講，進(jìn)醫保和爭取慈善贈藥，獲得適應癥是最重要的�！�

換句話(huà)說(shuō)，獲批適應癥關(guān)乎藥物能否進(jìn)醫保，也牽涉到慈善供藥。腫瘤治療越精準，用藥格局就會(huì )生變。如從適應癥限制來(lái)看，阿扎胞苷的主要競爭對手是醫保產(chǎn)品阿糖胞苷和地西他濱。通過(guò)米內網(wǎng)數據庫分析，阿扎胞苷的目標是爭奪阿糖胞苷和地西他濱的市場(chǎng)。

從價(jià)格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實(shí)惠，地西他濱醫保受限適應癥更窄，地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競爭者。再看羅氏貝伐珠單抗的適應癥與西妥昔單抗相近，但后者限定為“RAS基因野生型”，目標患者的基因分型更明確，且貝伐珠單抗適應癥還有晚期非鱗非小細胞肺癌，因而西妥昔整體醫院市場(chǎng)規模逆襲貝伐珠難度較大。

分食基層新“藍�！�

擠進(jìn)醫保并非高枕無(wú)憂(yōu)。從“4+7”帶量采購公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，60粒/盒）在陜西的掛網(wǎng)限價(jià)由872.19元降至586.39元，比帶量采購中選的豪森藥業(yè)同規格的伊馬替尼片更低。此外，還有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國巨頭虎視眈眈，百濟神州、信達和君實(shí)等創(chuàng )新企業(yè)更是讓腫瘤市場(chǎng)競爭白熱化。如三代肺癌靶向藥泰瑞沙談判進(jìn)醫保；第一代EGFR靶向藥物易瑞沙去年12月進(jìn)“4+7”集采目錄，同時(shí)進(jìn)了國家基藥目錄。

“一方面，醫保將會(huì )撬動(dòng)抗腫瘤藥巨大的增量空間。而另一方面，在分級診療等政策加持下，基層市場(chǎng)將成為腫瘤藥走量的潛在新興市場(chǎng)�！币晃徊辉妇呙�的市場(chǎng)人士告訴記者，基層市場(chǎng)擴張必會(huì )引來(lái)腫瘤藥企業(yè)的布局。據他透漏，AZ近日在16個(gè)省141市招兵買(mǎi)馬，加固縣級團隊，這是自2015年開(kāi)始組建縣團隊深耕基層醫療市場(chǎng)的又一重舉。AZ的策略是更本土化，基層也是其在華銷(xiāo)售額增長(cháng)的重要引擎之一。

這一點(diǎn)對�？颂婺�、吉非替尼、厄洛替尼等在內的抗癌藥尤為重要，如羅氏的厄洛替尼尚無(wú)仿制藥獲批生產(chǎn)，可目前有28家企業(yè)提交上市申請，競爭非常激烈。厄洛替尼納入醫保后，貝達�？颂婺崛ツ晟习肽暌�?xún)r(jià)換量達到5.81億元規模�！皬尼t保限制來(lái)看，NSCLC的適應癥限制細分靶點(diǎn)越來(lái)越明確，新進(jìn)醫保的產(chǎn)品要想突破進(jìn)入一線(xiàn)治療會(huì )越來(lái)越難�！敝懿蚀娣Q(chēng)，在縣級市場(chǎng)腫瘤藥還有很大的空間。適應癥越多，潛力越大。

K藥已進(jìn)深圳重特大疾病補充保險目錄，這是PD-1首次進(jìn)入地方目錄。而開(kāi)發(fā)基層市場(chǎng)，PD-1這類(lèi)新型抗腫瘤藥可能短期內有難度，要么在經(jīng)濟較發(fā)達的地區爭取進(jìn)地方醫保；要么在企業(yè)所在省份優(yōu)先闖進(jìn)醫保體系，或通過(guò)談判進(jìn)入醫保體系，暫未進(jìn)目錄的，要做好贈藥規劃。繼K藥后，近日O藥也公布了慈善援助方案。專(zhuān)家指出：“新型抗腫瘤藥做好臨床使用監測更重要，尤其是在基層的臨床應用，未來(lái)藥企爭奪也會(huì )加劇�！�