新一輪國家帶量采購，即將啟動(dòng)。

12月6日下午，聯(lián)采辦在上海召開(kāi)藥品集中采購工作座談會(huì )。根據業(yè)界流出的新集采規則，本輪國家帶量采購與前兩輪相比有很大的不同。

▍新一輪帶量采購規則

采購品種范圍：截止2019年10月31日，對原研、參比制劑、過(guò)一致性評價(jià)品種滿(mǎn)三家以上的開(kāi)展集中采購（第一批集采品種除外）。

采購地區范圍：全國各省公立醫療機構（含新疆生產(chǎn)建設兵團），共32個(gè)區。

約定采購量：按中選企業(yè)數來(lái)定比例。中選一家約定采購量為50%；中選兩家約定采購量為60%；中選三家約定采購量為70%；中選四家或四家以上約定采購量為80%。

中選規則：以國家采集的同藥品通用名下所有企業(yè)的全國最低中標價(jià)為最高限價(jià)，按市場(chǎng)競爭情況決定中選幾家，報價(jià)最低的幾家中選。

中選企業(yè)數量：實(shí)行淘汰機制，3家投標中2家；4家投標中3家；淘汰規則以N-1的模式，最多中6家（視競爭企業(yè)數量定）。

供貨地區選擇：報價(jià)最低企業(yè)可優(yōu)先選取2-3個(gè)省份，再由低到高的價(jià)格排序輪流選擇聯(lián)盟采購省份。

采購協(xié)議期限：1-3年不等，如中選企業(yè)數量較少，則期限會(huì )相對縮短簽約時(shí)間，視市場(chǎng)情況而定。

采購時(shí)間安排：新一輪國家集采啟動(dòng)時(shí)間預計將在半個(gè)月到2個(gè)月之間（12月底前或1月初啟動(dòng)）。

以上為業(yè)內流傳部分采購規則，具體細則請以正式公布的采購文件為準。

▍采購品種概況

近日，各省相繼發(fā)布通知，新一輪集采35個(gè)品種正式開(kāi)始報量。在這35個(gè)品種中，有不少品種在國內屬于市場(chǎng)容量大，競爭企業(yè)多的情況。

其中，第一批帶量采購目錄并沒(méi)有收錄的糖尿病治療藥物，本次二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型、阿卡波糖口服常釋劑型成功進(jìn)入國家集采，成為業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的品類(lèi)。

根據近日發(fā)布的第9版《IDF全球糖尿病概覽》，最新調查數據顯示中國糖尿病患病率已達10.9%。2019年，中國預估有1.16億名成年人患有糖尿病，在預估的人群中有超過(guò)6500萬(wàn)人尚未確診，面臨極高風(fēng)險。

可見(jiàn)，糖尿病治療藥物是市場(chǎng)容量非常大、臨床需求非常高、市場(chǎng)競爭非常激烈的品種。

以二甲雙胍為例，是國內口服降糖藥市場(chǎng)僅次于阿卡波糖的超級大品種。據米內網(wǎng)數據庫顯示，2017年二甲雙胍在全國公立醫院銷(xiāo)售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.42%。

仿制藥一致性評價(jià)方面，目前，二甲雙胍緩釋劑型0.5g已有12家藥企過(guò)評，二甲雙胍緩口服常釋劑型0.25g已有11家藥企過(guò)評。

在市場(chǎng)格局方面，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據二甲雙胍將近50%的市場(chǎng)份額，剩余的市場(chǎng)中，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒(méi)有哪一家國內企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。

隨著(zhù)新一輪國家帶量采購的啟動(dòng)，二甲雙胍的原有的市場(chǎng)格局將有望被打破，國產(chǎn)仿制藥有望進(jìn)一步瓜分原研藥市場(chǎng)。