截至2019年1月22日，共有174個(gè)品規通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及87個(gè)品種，其中289目錄通過(guò)品規共計72個(gè)，涉及品種有37個(gè)，完成率為12.80%。廣譜抗生素口服藥物已有7個(gè)品種，分別是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、頭孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6個(gè)藥物均屬于289目錄中的品種。

克林霉素兩家通關(guān)

克林霉素膠囊是289個(gè)品種抗感染中的主要品種，據國家藥監局官網(wǎng)顯示，克林霉素膠囊持有文號的企業(yè)為115家。從相關(guān)數據看，已開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)為26家，占據了22.60%，另外已有37家放棄了這一品種的一致性評價(jià)。

2018年11月20日，復星醫藥旗下子公司重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊（75mg和150mg）首家通過(guò)一致性評價(jià)。隨后于12月5日科倫藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊（0.075g和0.15g）通過(guò)一致性評價(jià)。

2018年克林霉素申報一致性評價(jià)的企業(yè)有5家，10月30日哈爾濱珍寶制藥的克林霉素膠囊獲得NMPA的《受理通知書(shū)》，申請事項為補充申請，即一致性評價(jià)申請。審評中的克林霉素膠囊還有揚州艾迪制藥和宜昌人福藥業(yè)，另外20多家仍在緊迫焦慮的推進(jìn)中。

克林霉素生不逢時(shí)

克林霉素屬林可霉素類(lèi)抗生素，是由Magerlein等以氯離子取代林可霉素分子中第7位的羥基而得的半合成衍生物，其抗菌作用較林可霉素強4倍～8倍，在臨床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是，在20世紀末頭孢類(lèi)藥物崛起后，克林霉素遠沒(méi)有頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)風(fēng)光。

目前市面上的克林霉素制劑品種繁多，國家藥監局批準了115家持有鹽酸克林霉素膠囊生產(chǎn)批文，44家持有鹽酸鹽酸克林霉素注射劑生產(chǎn)批文，120家持有克林霉素磷酸酯注射劑生產(chǎn)批文。此外，還有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液、片劑、分散片、顆粒劑、干混懸劑，外用凝膠劑、陰道泡騰片、乳膏劑、外用溶液、陰道片和栓劑多種劑型。

克林霉素具有抗菌譜較廣，副作用較小的特點(diǎn)，克林霉素主要針對的是厭氧菌感染、革蘭氏陽(yáng)性菌，而青霉素主要針對的是革蘭氏陽(yáng)性細菌感染。因此，對于合并厭氧菌感染的患者以克林霉素為首選。尤其對于呼吸系統、口腔感染感染療效顯著(zhù)，而且對于皮膚和軟組織感染、男性及婦科泌尿系統感染也有較好作用。近年來(lái)，隨著(zhù)頭孢類(lèi)抗生素濫用，導致了抗藥性的產(chǎn)生，就在頭孢類(lèi)藥物你方唱罷我登場(chǎng)的形勢下，大環(huán)內酯林可類(lèi)藥物迎來(lái)了發(fā)展空間。

據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端克林霉素銷(xiāo)售額為31.06億元，同比上一年增長(cháng)了8.73%。從劑型格局分析，注射劑占69.94%，片劑占24.67%，顆粒1.78%、膠囊0.82%、溶液0.41%；外用占2.38%，其中凝膠1.32%、軟膏0.7%、外用液體0.28%、栓劑0.08%�？肆置顾貏┬投�，客觀(guān)上帶動(dòng)市場(chǎng)增長(cháng)。

城市公立醫院克林霉素呈現下滑

從克林霉素從城市各級醫院使用的情況看，在國家限抗政策和分級診療的政策下，公立醫院克林霉素用藥市場(chǎng)呈現出下滑的趨勢。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國城市公立醫院克林霉素用藥15.67億元，同比上一年下滑了6.45%，已呈現出逐年下滑的趨勢。

縣級公立醫院、城市社區中心同樣下滑

隨著(zhù)國家醫保體系的全面覆蓋和新政的推出，基層醫療機構的市場(chǎng)藥品消費逐年增長(cháng)，廣大的慢病群體獲益。但是，抗生素市場(chǎng)始終是一個(gè)備受關(guān)注的品類(lèi)。

據米內網(wǎng)數據顯示，2017年縣級公立醫院克林霉素終端用藥金額為1.75億元，同比上一年下滑了28.28%。而在城市社區表現不同，2016年出現了異軍突起的短暫風(fēng)光。2017年國家對城市社區抗生素的使用全面控制，對于驗血未見(jiàn)異常的患者一律停止使用抗生素，導致了城市社區克林霉素市場(chǎng)的下滑，尤其是2017年下半年。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國城市社區克林霉素用藥金額下降到6.71億元，同比上一年下降了14.03%。

克林霉素膠囊小幅增長(cháng)

克林霉素在體內轉化成具有強抗菌活性的N-去甲基克林霉素，主要作用于細菌核糖體底50S亞基，通過(guò)抑制肽鏈的延長(cháng)而干擾細菌DNA和蛋白質(zhì)的合成；尚可清除細菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣，使細菌易于被吞噬和殺滅�？肆置顾乜诜�藥量90%可被人體吸收，并迅速分布到體內各組織及體液中，均可達到有效濃度。

據米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端克林霉素終端銷(xiāo)售額為2561萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)率4.99%，在鄉鎮衛生院上是頗有市場(chǎng)的品種。對于通過(guò)一致性評價(jià)的廣譜抗生素口服藥物，在鄉鎮衛生院將成為重要銷(xiāo)售市場(chǎng)。

抗生素不用不行，濫用更不行

目前，我國臨床使用的抗生素主要有β-內酰胺類(lèi)、大環(huán)內脂類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗分歧桿菌類(lèi)和抗真菌類(lèi)等。進(jìn)入統計數據的全身抗感染藥物已有267個(gè)品種，其中抗生素200個(gè)品種，占據了74.91%。使用種類(lèi)最多及臨床使用率最高的是β-內酰胺類(lèi)。該類(lèi)藥物包括青霉素及其衍生物、頭孢菌素、單酰胺環(huán)類(lèi)、碳青霉烯類(lèi)和青霉烯類(lèi)酶抑制劑等。

在中國抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治推進(jìn)下，自從2011年正式實(shí)施了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（國家衛計委84號令）后，以抗生素安全性、有效性、細菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面為基本原則，將抗生素分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理原則。

迄今為止，國家衛生和計劃生育委員會(huì )下達了圍繞醫改為中心、限抗為先導的15個(gè)指導性文件，從而推進(jìn)抗生素臨床應用專(zhuān)項整治的持久戰。使高速增長(cháng)的抗生素市場(chǎng)急剎車(chē)，逐步進(jìn)入良性發(fā)展的軌跡。