一次性醫用高值耗材復用，是一個(gè)爭議了20多年的議題。

《醫療器械監督管理條例》規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用�！钡�現實(shí)中，一次性高值醫療耗材不能按照本身的價(jià)格收費，致使醫療成本高昂，于是復用成為一些醫院的選擇。

在2018年全國人大代表大會(huì )中，有代表提出“關(guān)于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費”的建議。近日，國家衛生健康委作出回應，再次這個(gè)老話(huà)題推到臺前。

瓶頸多！

國家衛生健康委在回應中先是對一次性使用醫療器械管理的規定進(jìn)行重申：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄�！边@在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》中都有明確條文。

而對于能否在評估的基礎上調整一次性高值耗材的種類(lèi)這一爭議焦點(diǎn)，在國家衛生健康委的回復中，此舉存在諸多瓶頸——

首先，醫療器械是否可復用的決定權在生產(chǎn)廠(chǎng)家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡(jiǎn)單、上市快、收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠(chǎng)家更傾向于按“一次性使用”設計。比如某公司的超聲刀，就是一個(gè)例子。

其次，生產(chǎn)廠(chǎng)家的主管部門(mén)是藥品監管部門(mén)，生產(chǎn)廠(chǎng)家申報注冊時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監管部門(mén)注冊按“一次性使用”審批，廠(chǎng)家也就不會(huì )提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

此外，在我國消毒供應水平還有待發(fā)展的情況下，安全問(wèn)題更是國家不敢開(kāi)這個(gè)口子的重要原因。

國家衛生健康委指出，醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險更大，直接涉及患者安全。

綜上，一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。

如何解題？

然而一直以來(lái)，一次性耗材復用的問(wèn)題與爭議是現實(shí)存在的。

《鳳凰周刊》報道，一位不愿具名的疾控專(zhuān)家曾告訴媒體，成本為二三千元的器材，臨床使用國家核準收費只有幾百塊，“醫院只能去復用，不復用，做一個(gè)虧一個(gè)，不管?chē)�有還是私營(yíng)，都不能承受�！�

“沒(méi)有一家是不知道一次性耗材是不可以復用的，沒(méi)有一家醫院會(huì )主動(dòng)做這樣的事情。是被不合理的收費標準逼迫的呀！”上述疾控專(zhuān)家說(shuō)。

鐘秀玲是國家衛生健康委感染控制專(zhuān)家委員會(huì )的委員，作為一名國內知名院內感控專(zhuān)家，在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)她一貫的立場(chǎng)是：復用有風(fēng)險。但既然無(wú)法禁止復用，就要制定第三方的相關(guān)規范。要把一次性高值耗材這個(gè)“魔盒”打開(kāi)，讓它見(jiàn)太陽(yáng)。探討應該怎樣復用、如何達到安全。

“允許復用就要有明確的政策，高值耗材怎么復用、復用幾次，比方說(shuō)組織有關(guān)感控專(zhuān)家、廠(chǎng)家一起制定某個(gè)器械能復用的操作流程，規范去消毒滅菌，另外制訂獨立的監控機制，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處置�！辩娦懔嵴f(shuō)。這代表了業(yè)界不少人的觀(guān)點(diǎn)。

在上述回應中，國家衛生健康委也在下一步工作計劃中表示 ：

將由國家醫院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進(jìn)行調查，通過(guò)調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類(lèi)并提出建議，評估臨床復用風(fēng)險和復用處置的安全性。

建立醫療器械使用者與生產(chǎn)廠(chǎng)家的密切聯(lián)系機制，如通過(guò)質(zhì)控中心專(zhuān)家組建立醫療器械使用者與生產(chǎn)廠(chǎng)家的平臺，由相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員組成（醫院設備管理部門(mén)、醫院感染、手術(shù)醫師、手術(shù)室、消毒供應中心與廠(chǎng)家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動(dòng)廠(chǎng)家對手術(shù)醫療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復用處理的技術(shù)。

這也是對不少業(yè)內人士期待的回應。

安全至上！

作為一名曾擔任過(guò)八年設備處處長(cháng)的外科醫生，也是最早關(guān)注國內高值耗材復用問(wèn)題的人之一，中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)的態(tài)度更加務(wù)實(shí)。

沈晨陽(yáng)6年前曾參與過(guò)原國家衛計委和藥監局組織的一次性高值耗材復用調研工作，那時(shí)他就提出，具有可復用可能性的就是以超聲刀頭為代表的器械。他告訴健康界：“但是，不要指望器械企業(yè)的主動(dòng)配合，他們怎么會(huì )愿意自己的東西讓反復使用、降低需求呢？你不知道這個(gè)阻力有多大！”

“經(jīng)濟的問(wèn)題還是用經(jīng)濟的方法解決�！鄙虺筷�(yáng)說(shuō)，不如鼓勵國產(chǎn)器械廠(chǎng)商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價(jià)格的矛盾。再者，如多選用可復用醫療器械，少選用一次性，迫使生產(chǎn)廠(chǎng)家對可復用器械的更新與研究，將會(huì )減少資源浪費，“這才是可行的辦法�！�

沈晨陽(yáng)提醒，一次性耗材的復用，這幾年已經(jīng)被提的夠多了。一定不能在輿論上夸大這件事情的重大性，以免使得安全紅線(xiàn)有所放松。再者，植入人體的器械是堅決不能復用的。在談?wù)撘淮涡院牟膹陀玫臅r(shí)候，不可混淆所指，擴大范圍�！耙欢ㄒ�在完全保障安全的情況下，具體器械、具體疾病類(lèi)型具體分析�！贝送�，還要從衛生經(jīng)濟學(xué)的角度進(jìn)行分析，不是所有的器械都是值得評估的。

“復用就有復用的風(fēng)險，我們首先追求的一定是醫療安全和質(zhì)量。這個(gè)原則一定要清楚！”沈晨陽(yáng)再三向健康界強調。