(二)串通操縱成交價(jià)格、不提供或不如實(shí)提供產(chǎn)品價(jià)格信息導致醫療機構采購價(jià)格高于全國范圍內其他。ㄊ校┳畹椭袠藘r(jià)(掛網(wǎng)價(jià))、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)、違反現行醫療器械價(jià)格管理規定的;違反本條款規定的,由價(jià)格主管部門(mén)責令其改正,如果不能提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)有效證據或拒不糾正,發(fā)生1次則取消違規產(chǎn)品上網(wǎng)資格,自取消之日起一年內不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請;發(fā)生3次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起兩年內不再接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。
(三)國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現產(chǎn)品不合格,且在質(zhì)量公告中被予以公示的;違反本條款規定的,一年中發(fā)生一個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年,一年中發(fā)生兩個(gè)或兩批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全市公立醫療機構在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內不得以任何形式采購不合格產(chǎn)品。
(四)因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)市場(chǎng)監管部門(mén)查證屬實(shí)的;違反本條款規定的,發(fā)生1次,則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購該產(chǎn)品;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,自取消之日起一年內不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構一年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。
(五)醫療機構有多次不良事件報告,經(jīng)專(zhuān)家確認后確認為不安全產(chǎn)品;違反本條款規定的,暫停違規產(chǎn)品掛網(wǎng)銷(xiāo)售。
(六)醫療器械注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門(mén)吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))的;違反本條款規定的,自吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))之日起,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)銷(xiāo)售資格,招標服務(wù)平臺不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。
(七)在采購過(guò)程中發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)私下與醫療衛生機構議價(jià)并達成協(xié)議,生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內不以書(shū)面形式報告采購辦;違反本條款規定的,一經(jīng)發(fā)現直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標資格,自取消之日起兩年內不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。
(八)在采購過(guò)程中發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)私自授權未在平臺上備案的企業(yè)配送;違反本條款規定的,一經(jīng)發(fā)現直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標資格,自取消之日起兩年內不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全市公立醫療機構不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。
第十七條 母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè),其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司,與母公司共同承擔相應的責任;具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè),母公司不承擔相應的責任。
第四章 集中配送企業(yè)及指定銷(xiāo)售企業(yè)
第十八條 納入集中配送的品規必須由集中配送企業(yè)進(jìn)行配送,未納入集中配送的品規可由廠(chǎng)家指定的銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行配送。
第十九條 根據國家醫用耗材集中招標采購 “兩票制”,要求集中配送企業(yè)需首次提供《衛計委授權書(shū)》、《廠(chǎng)家授權書(shū)》及配送資質(zhì)相關(guān)材料;同時(shí)每次提供當次交易賬單發(fā)票;指定銷(xiāo)售企業(yè)需首次提供《廠(chǎng)家授權書(shū)》及配送資質(zhì)相關(guān)材料,同時(shí)每次提供當次交易賬單發(fā)票。
第二十條 醫用耗材集中配送企業(yè)及指定銷(xiāo)售企業(yè)有下列行為之一的,列入不良記錄并網(wǎng)上公示,同時(shí)需受相應處罰,執行時(shí)間為公告發(fā)布時(shí)間。
(一)提供虛假、無(wú)效證明文件,或以其他方式弄虛作假,騙取掛網(wǎng)的;違反本條規定的,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格,自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(二)以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的;違反本條規定的,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格,自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(三)集中配送企業(yè)及指定銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)正當理由不配送或不按時(shí)配送或未按國家相關(guān)規定配送掛網(wǎng)品種,影響醫療機構臨床使用的;違反本條規定的,發(fā)生1次給予警告并限期糾正。發(fā)生2次取消半年配送資格;發(fā)生3次則取消該企業(yè)配送資格,自取消之日起一年內不接受其配送申請。
(四)經(jīng)醫療機構驗收確認,配送的醫用耗材規格、包裝等信息與掛網(wǎng)品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的;違反本條規定的,發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送,發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格,自取消之日起一年內不接受其配送申請。
(五)在采購過(guò)程中發(fā)現配送企業(yè)私下與醫療衛生機構議價(jià)并達成協(xié)議,配送企業(yè)在24小時(shí)內不上報采購辦違反本條規定的,一經(jīng)發(fā)現直接取消企業(yè)的配送資格,自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
(六)在采購過(guò)程中發(fā)現配送企業(yè)私自轉配送的;違反本條規定的,一經(jīng)發(fā)現直接取消企業(yè)的配送資格,自取消之日起兩年內不接受其配送申請。
本辦法自2019年1月1日起執行,本辦法解釋權歸宜春市醫用耗材集中招標采購管理辦公室。