騰訊、諾華，在藥品追溯等方面開(kāi)展合作，阿里之后，又一互聯(lián)網(wǎng)巨頭介入藥品追溯。

▍騰訊介入藥品追溯

9月18日，諾華制藥（中國）與騰訊公司在上海正式簽署戰略合作備忘錄，雙方表示將在藥品追溯、用藥服務(wù)、疾病管理、醫學(xué)科普等方面開(kāi)展試點(diǎn)。

也就是說(shuō)，騰訊也開(kāi)始介入藥品追溯。日前，國家藥監局發(fā)布的意見(jiàn)稿就提到，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

進(jìn)一步說(shuō)就是持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

據了解，目前，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時(shí)存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛(ài)創(chuàng )科技的“l(fā)inklink”為代表，另外哈藥集團等個(gè)別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。

拿阿里健康的碼上放心來(lái)說(shuō)，據悉，目前碼上放心的主要客戶(hù)還是集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)，中下游的藥商和藥店較少。初步實(shí)現了查詢(xún)藥品真偽的功能，但是整個(gè)藥品流通流程的追溯再現還在發(fā)展過(guò)程中。

而哈藥的藥品追溯平臺，主要面對醫藥零售終端的店員，消費者使用起來(lái)存在一定的障礙。

▍多碼并存會(huì )否走向統一？

除建立藥品追溯系統的主體可以是多元的外，《征求意見(jiàn)稿》還指出，藥品上市許可持有人應根據編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規則進(jìn)行編碼。

有專(zhuān)家表示，這意味著(zhù)未來(lái)的藥品追溯行業(yè)會(huì )多碼并存。

不過(guò)專(zhuān)家建議，在藥品追溯體系建設中，國家層面應統一編碼標準，并且最好是與國際接軌，使用GS1（Globe Standard 1）標準。

賽柏藍（mic366）獲悉，目前，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )牽頭，正在進(jìn)行藥品追溯GS1工作。這一工作也是化藥協(xié)會(huì )上半年的重點(diǎn)工作。

專(zhuān)家進(jìn)一步提到期待國家藥監局把GS1標準作為國家標準，目前，國際上普遍使用的是GS1編碼標準。

現在混合標準，就是沒(méi)有標準，可能會(huì )造成市場(chǎng)混亂的局面。沒(méi)有國家編碼標準，整個(gè)產(chǎn)業(yè)就像一盤(pán)散沙，沒(méi)有辦法統一管理。

此外，必須看到，為了加強藥品監管，提高藥品可追溯性，世界各地監管部門(mén)都建立了自己的藥品追溯系統。

至于化藥協(xié)會(huì )牽頭的試點(diǎn)工作會(huì )否進(jìn)一步推廣，多碼會(huì )否長(cháng)期共存，不同主體如何應對可能的多碼統一等問(wèn)題還有待進(jìn)一步的回答。

▍藥企、藥批、藥商各有使命

根據8月24日，國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，藥品持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)在完整的藥品追溯鏈條上，各有自己的責任。

持有人

持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。

持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監督管理部門(mén)提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。

持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

藥品批發(fā)企業(yè)

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售企業(yè)

藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

值得關(guān)注的是，意見(jiàn)稿提出2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。而這比國家食藥監總局原先設想的時(shí)間已經(jīng)晚了7年�？梢哉f(shuō)中國的藥品追溯體系建設是幾經(jīng)波折。

▍藥品追溯體系建設過(guò)程曲折

中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )整理的中國醫藥改革開(kāi)放40事，藥品追溯體系建設位列其中。

2016年2月20日，國家食藥監總局發(fā)布公告，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定，這意味著(zhù)推行了8年的藥品電子監管碼被叫停。

而就在此前一個(gè)月，湖南養天和大藥房向北京市第一中級人民法院起訴，國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止。

再回溯一年，國家食藥監總局以“一號文”發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》， 要求到2015年年底前實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。

正在下大力度推廣的電子監管碼為什么要停止？按照國家食藥監總局的說(shuō)法，這主要是因為既有的電子監管碼政策與強化企業(yè)主體責任的要求不符。

而原告養天和大藥房認為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真偽識別和追溯，沒(méi)必要再搞一個(gè)電子監管碼。

正當業(yè)內對電子監管碼是否取消爭論不休時(shí)， 2016年9月，國家食藥監總局發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，對追溯工作要求和責任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當承擔藥品追溯體系建設的主體責任。

醫藥質(zhì)量追溯體系能幫助醫藥企業(yè)構建一個(gè)將上下游各供應鏈環(huán)節數據全部打通并連接消費者的醫藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺。

截止2018年8月，上海、江蘇率先實(shí)現醫藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監部門(mén)也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設方案，企業(yè)開(kāi)展藥品可追溯體系建設，正在路上。