四川就仿制藥供應保障發(fā)文，未提及不再采購未過(guò)一致性評價(jià)品種。未過(guò)一致性評價(jià)藥品究竟將走向何方？

昨日（8月29日），四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，或暫不會(huì )失去四川市場(chǎng)

意見(jiàn)稿提出，省級對省內企業(yè)在全國前3位通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種給予適當獎勵，各市（州）人民政府根據實(shí)際情況給予相應激勵。

至于“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種�！边@一點(diǎn)，并未提及。

▍山東明確，同品種過(guò)3家，未過(guò)不再采購

而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案）則明確提到了“同規格藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過(guò)一致性評價(jià)藥品的申報�！�

方案明確，在采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。

而外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。

▍與過(guò)保護期專(zhuān)利藥同場(chǎng)競技

同時(shí)，方案要求以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫院用藥特點(diǎn)，將過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥等作為重要指標，科學(xué)設定報價(jià)分組。

從這一點(diǎn)可以看出，過(guò)一致性評價(jià)藥品的質(zhì)量已經(jīng)得到了充分的認可，與過(guò)保護期專(zhuān)利藥品等并列。

不過(guò)方案同時(shí)規定，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品不得高于各省依據相關(guān)規定調整后的最低采購價(jià)。

▍多省聯(lián)動(dòng)，過(guò)一致性評價(jià)要保證低價(jià)

這一要求，在多省份都有提及。8月29日，四川省藥械集中采購中心發(fā)布“〔2018〕160號關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種報價(jià)要求等相關(guān)事宜的通知”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）。

通知明確：

該產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)后在外省有新形成的省級中標價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)填報省級最低中標/掛網(wǎng)價(jià)。

如果該產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)后在外省暫未形成省級中標價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)填報自主報價(jià)。

同時(shí)堅持動(dòng)態(tài)調整，對通過(guò)一致性評價(jià)品種的省級價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，若有新的外省省級低價(jià)產(chǎn)生時(shí)，申報企業(yè)應在最新低價(jià)正式執行一個(gè)月內，登錄藥品基礎信息庫更新相關(guān)價(jià)格信息，待確認后省藥械采購交易平臺將更新價(jià)格信息。

可見(jiàn)，四川省一方面要求過(guò)一致性評價(jià)藥品報最低價(jià)，另一方面還希望保持各省之間的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，以保證始終最低價(jià)。

除四川外，廣州、陜西參考的是全國最低3個(gè)省級中標價(jià)；廣西參考的是全國最低5省入圍價(jià)的平均值；浙江、山西、江蘇、上海參考的是除本省外其他省份的最低掛網(wǎng)/中標價(jià)。

而青海則和四川一樣，要求在采購期內定期公布醫療機構實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標價(jià)格，由醫療機構參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

▍藥價(jià)壓低，藥企有異議

總的來(lái)看，過(guò)一致性評價(jià)藥品，有可能實(shí)現全國的低價(jià)聯(lián)動(dòng)。對于這一點(diǎn)，有不少業(yè)內人士表示異議。他們多指出，藥企過(guò)一致性評價(jià)，投入了上千萬(wàn)的資金，最終價(jià)格還不斷被壓低，企業(yè)如何收回成本？

對于這種觀(guān)點(diǎn)，反對意見(jiàn)認為，過(guò)一致性評價(jià)是底線(xiàn)，絕不能成為藥企提價(jià)的依據。假若未過(guò)一致性評價(jià)，甚至不能叫仿制藥。

何謂仿制藥，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在中國目前的藥品市場(chǎng)，如果沒(méi)有一致性評價(jià)，將有大批藥品無(wú)法保證以上要求。

此前，《財經(jīng)郎眼》頻道援引了上海醫工院的數據，醫工院對比了不同品種扶他林的藥效差距，其結論是最好的仿制藥的效果也只有原研藥的53%。

▍最終戰利品是市場(chǎng)份額

雖然仍被壓低價(jià)格，但是相比于未過(guò)一致性評價(jià)藥品，過(guò)一致性評價(jià)藥品的市場(chǎng)份額相對有所保證。

先是國家醫保局提出的方案要求針對過(guò)一致性評價(jià)藥品，試點(diǎn)城市重新采購。

8月3日，國家醫保局召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì )。 座談會(huì )流出的方案顯示：

針對已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報價(jià)作為醫保的支付價(jià)是否可行并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。

其次，是遼寧、江西、浙江、表態(tài)不再采購同品種未在前三家過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

遼寧省發(fā)布的意見(jiàn)更是表明，其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，質(zhì)量或是唯一抓手

拿上海來(lái)說(shuō)，從上海集中帶量招標采購文件可以看出，除原研藥、參比制劑、過(guò)一致性評價(jià)仿制藥外，以下藥品仍有機會(huì )。

藥品在除獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認證機構認可的權威機構生物等效性評價(jià)認定的藥品；

獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品；

獲得香港醫院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；

原料來(lái)源證明（自產(chǎn)）；原料來(lái)源證明（認證）；本市集中帶量招標采購中標且標期內正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標企業(yè)……

其實(shí)，以上條件，都是對于藥品質(zhì)量的多方佐證。此外，上海還提出將引入第三方的藥品質(zhì)量認證平臺，保證優(yōu)質(zhì)藥品的采購。

綜上可以看出，有些藥企，雖然未過(guò)一致性評價(jià)，但是質(zhì)量獲得認證仍可能提供一線(xiàn)轉機。這也啟示醫藥界人士，藥品質(zhì)量才是企業(yè)存活的重要法門(mén)。

而對于無(wú)法證明自身藥品質(zhì)量的企業(yè)，可能面臨轉戰零售市場(chǎng)或者放棄部分品種。