多家藥廠(chǎng)將藥物出售給一個(gè)總代理，由總代理壟斷下游市場(chǎng)。工商總局和發(fā)改委能夠在現行法律體系下開(kāi)啟反壟斷調查和處罰，就是采用的這條規則。

過(guò)去一個(gè)月，多種原料藥的價(jià)格暴漲數十倍。如一則主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的原料藥馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏），價(jià)格從400元/kg爆漲到23300元/kg，引發(fā)市場(chǎng)普遍關(guān)注。

此前，肌苷、尿酸、苯酚、罌粟堿等多種原料藥價(jià)格均出現大幅上揚。一業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者反映，用于治療腎、膽或胃腸道等內臟痙攣的罌粟堿注射液價(jià)格也在大幅上漲，“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份售價(jià)僅為3元/支，但現在的價(jià)格是39.8元/支，還是批發(fā)價(jià)�！�

“一般5倍以?xún)鹊臐q價(jià)尚在接受范圍內，此次原料藥價(jià)格暴漲不合理，除了環(huán)保和人工費用上漲導致部分原料藥價(jià)格抬升外，更主要是人為因素壟斷造成的�！北本┒Τ脊芾碜稍�(xún)有限責任公司創(chuàng )始人史立臣對21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

長(cháng)沙某醫藥公司藥學(xué)研究中心總監王海洋（化名）向21世紀經(jīng)濟報道記者反映，從整個(gè)原料藥的產(chǎn)業(yè)鏈看，經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)壟斷抬升價(jià)格，最終全都轉嫁到下游制劑企業(yè)身上，“他們一方面要面臨原料大幅漲價(jià)和環(huán)保壓力，一方面還要應對一致性評價(jià)的壓力”。

價(jià)格上漲是趨勢

多位業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，原料藥受環(huán)保評價(jià)及人工成本影響，整體價(jià)格小幅上漲是趨勢，但此次暴漲與經(jīng)銷(xiāo)商代理壟斷有很大關(guān)系。

石家莊一原料藥企業(yè)市場(chǎng)部負責人張偉（化名）告訴21世紀經(jīng)濟報道記者：“總體上原料藥漲價(jià)是趨勢，這種趨勢目前不可遏制。導致漲價(jià)潮有多種因素，其中客觀(guān)因素主要是國家環(huán)保督查力度加強。此外，同品種企業(yè)間為了生存，協(xié)商漲價(jià)以抵消治污成本的增加。這些漲價(jià)是國家大環(huán)境下企業(yè)的合理行為，漲價(jià)幅度不大，控制在合理范圍內，即漲幅在30%-50%的居多�！�

在張偉看來(lái)，暴漲品種大多是人為操縱的結果，幾倍甚至十幾倍的漲價(jià)肯定是不理智的，“暴漲對下游制劑企業(yè)的傷害巨大，對原料藥整體發(fā)展也是負面的。暴漲遲早會(huì )得到有效控制和約束的�！�

以本次漲價(jià)關(guān)注焦點(diǎn)撲爾敏為例，去年上半年大概在260元/kg，到去年年底因為沈陽(yáng)市新地制藥廠(chǎng)不符合GMP，被撤證；只有河南九勢制藥股份有限公司一家生產(chǎn)，加上人為操作，買(mǎi)斷經(jīng)營(yíng)權，價(jià)格在1000元/kg以上。今年5月左右達到頂峰，價(jià)格在1.8萬(wàn)-2萬(wàn)元/kg。目前撲爾敏事件曝光后，囤貨的商業(yè)公司開(kāi)始拋售，價(jià)格已回落到1萬(wàn)元/kg以?xún)取?/p>

經(jīng)銷(xiāo)代理式壟斷

原料藥市場(chǎng)一直以來(lái)供需穩定，基本上兩三家大藥廠(chǎng)占據八成以上市場(chǎng)份額，這也為壟斷市場(chǎng)、操縱價(jià)格帶來(lái)便利。

所謂經(jīng)銷(xiāo)代理式壟斷是指經(jīng)銷(xiāo)商通過(guò)買(mǎi)斷市場(chǎng)上絕大多數原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)商的獨家銷(xiāo)售代理權，以此壟斷供貨渠道。因此，原料藥經(jīng)銷(xiāo)代理式壟斷大多集中在一些小品種上。

“這些小品種往往生產(chǎn)成本低廉，一般毛利率較低，一旦被壟斷將對下游制劑企業(yè)產(chǎn)生巨大影響�！笔妨⒊几嬖V記者，“壟斷形成后，低價(jià)藥將無(wú)法生產(chǎn)，出現短缺，下游制劑企業(yè)利潤降低，進(jìn)而醫保費用大量流失。最終，這中間的差額將由患者買(mǎi)單�！�

對于經(jīng)銷(xiāo)代理式壟斷，國家發(fā)改委一直進(jìn)行反壟斷查處�！斑^(guò)去4年調查中我們發(fā)現，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人�！眹�家發(fā)改委價(jià)監局反壟斷二處處長(cháng)徐新宇此前接受采訪(fǎng)時(shí)曾說(shuō)。

2017年2月10日，國家工商總局對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫藥有限公司開(kāi)出220.92萬(wàn)元的罰單；三天后，國家發(fā)改委官網(wǎng)又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫藥有限公司暴力阻礙反壟斷調查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開(kāi)出的首張阻礙反壟斷調查罰單；2017年7月31日，因浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司存在異煙肼原料藥價(jià)格壟斷的行為，對兩家公司處以罰款共計44.39萬(wàn)元，這是自2011年山東復方血利平原料藥反壟斷調查案件以來(lái)，我國反壟斷執法機構查處的第六起原料藥市場(chǎng)壟斷案。

對此，國家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確規定了具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得實(shí)施獨家交易控制價(jià)格；不得通過(guò)設定過(guò)高的銷(xiāo)售價(jià)格或者過(guò)低的購買(mǎi)價(jià)格等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易。

對于經(jīng)銷(xiāo)代理式壟斷在目前的法律框架下是否能有效約束？國浩（天津）律師事務(wù)所張永泉律師向記者解釋?zhuān)骸胺磯艛喾ㄒ幎ǖ膲艛嘈问街�，�?jīng)營(yíng)者集中包括壟斷協(xié)議、濫用支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中和行政壟斷這四大類(lèi)，其中經(jīng)營(yíng)者集中不僅指橫向集中，即多家原料藥廠(chǎng)家共同形成價(jià)格托拉斯，或者互相參股共同決策；也包括縱向經(jīng)營(yíng)者集中，即多家藥廠(chǎng)將藥物出售給一個(gè)總代理，由總代理壟斷下游市場(chǎng)。工商總局和發(fā)改委能夠在現行法律體系下開(kāi)啟反壟斷調查和處罰，就是采用的這條規則。但資本逐利是天性，在反壟斷、反商業(yè)賄賂機制完善前，即使采取刑事手段也不能根本解決問(wèn)題�！�

制劑企業(yè)受困

原料藥的漲價(jià)勢必會(huì )造成下游制劑企業(yè)成本上升，因利潤被壓縮進(jìn)而銷(xiāo)量銳減。

“這是普遍現象，也是當下的必然結果。加上一致性評價(jià)迫近，制劑企業(yè)承受的壓力與日俱增，且不易解決�！睆垈ジ懈�，“那些品種單一、利潤較少、市場(chǎng)份額小和缺乏話(huà)語(yǔ)權的中小型制劑企業(yè)，由于實(shí)力不濟，很可能逐步被市場(chǎng)淘汰。停產(chǎn)、破產(chǎn)和被收購，也許是這類(lèi)企業(yè)的結局�！�

為緩解制劑企業(yè)壓力，原國家食藥監總局于2017年12月就關(guān)聯(lián)審評制度公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第二條規定，將建立以藥品制劑質(zhì)量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質(zhì)量基礎，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，對原輔包不單獨進(jìn)行審評審批。

這也意味著(zhù)，原料藥不再同成品制劑一樣單獨核發(fā)批準文號，而是在建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質(zhì)量管理體系背景下，由制劑生產(chǎn)企業(yè)單獨找原料藥企業(yè)，對應生產(chǎn)制劑所需的原料藥，審批中原料藥實(shí)行與制劑關(guān)聯(lián)審批的辦法。

“關(guān)聯(lián)審評是種導向，意味著(zhù)原料藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售都要按照這種模式來(lái)執行，但今年這種政策暫無(wú)法實(shí)施，今年仍以有文號正常生產(chǎn)的企業(yè)為市場(chǎng)主體�！睆垈ハ蛴浾弑硎�，即使有文號的原料藥企業(yè)也不是都在生產(chǎn)原料藥，受各種條件的制約，生產(chǎn)原料藥的企業(yè)實(shí)際上在減少，所以短時(shí)期內原料藥緊缺的態(tài)勢不好解決�！�

即便關(guān)聯(lián)審評落地執行，有文號的在市場(chǎng)上耕耘多年的企業(yè)仍具備較大優(yōu)勢�！耙驗樵谏�產(chǎn)工藝的熟練程度和客戶(hù)把控上有多年經(jīng)驗，新進(jìn)入市場(chǎng)的競爭廠(chǎng)家會(huì )困難重重。關(guān)聯(lián)審評的時(shí)間成本和轉嫁給制劑企業(yè)的風(fēng)險成本都是阻礙新原料藥生產(chǎn)企業(yè)的障礙，所以關(guān)聯(lián)審評不會(huì )立刻解決現有問(wèn)題，但長(cháng)期看應該是不錯的選擇�！�

有業(yè)內專(zhuān)家指出，原料藥價(jià)格大漲，應加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監測，綜合研判苗頭性問(wèn)題和趨勢，對漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。強化藥品及原料藥市場(chǎng)監管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規行為，加大處罰力度，維護市場(chǎng)秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫藥行業(yè)的措施。