CFDA于7月10日發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，本次指導原則不僅針對創(chuàng )新藥，在境外開(kāi)發(fā)的具備完整可評價(jià)生物等效性數據的仿制藥，也可用于在中國的藥品注冊申報。

提起仿制藥，大家一定會(huì )想到美國ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請）品種。由于美國FDA的審評標準一向是業(yè)界標桿，且CFDA對其過(guò)審數據的認可度也頗高，持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導原則，快速將其產(chǎn)品打入國內市場(chǎng)。

面對即將到來(lái)的仿制藥市場(chǎng)新格局，分析和挖掘ANDA數據，有助于國內藥企制定合理的發(fā)展戰略。本文從企業(yè)和品種角度，探討潛在的并購、戰略合作或具體品種合作開(kāi)發(fā)或引進(jìn)的機會(huì )。

印度藥企：狼來(lái)了，還是與狼共舞？

印度企業(yè)從上個(gè)世紀80年代踏足美國市場(chǎng)，之后的數十年間快速占據了全美國整個(gè)仿制藥市場(chǎng)處方量的約30%。統計印度藥企獲批ANDA的總量發(fā)現，Sun Pharma以437項穩居榜首，其次是Aurobindo 348項，Zydus以184項位居第三。

過(guò)去3年，Aurobindo、Zydus、Lupin和Glemark等多家印度企業(yè)每年都穩定有約10個(gè)ANDA獲批，其中Aurobindu近三年每年ANDA獲批數量都在30項以上。

在中國藥監局接受境外臨床數據后，上述擁有大量ANDA批文的印度藥企如果進(jìn)軍中國市場(chǎng)，將會(huì )持續加劇國內仿制藥企業(yè)的競爭壓力。比如，7月20日，印度安若維他（據推測，系Aurobindo）藥業(yè)泰州有限公司項目在中國醫藥城開(kāi)工，項目總投資1億美元，年生產(chǎn)片劑35億片，年產(chǎn)膠囊劑5億粒，安若維他邁出了進(jìn)口加地產(chǎn)化一大步……

對于國內仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，狼已經(jīng)來(lái)了。對于尚未進(jìn)入國內的印度藥企，也是中國藥企的機會(huì )，可以與印度藥企在品種層面、或股權層面合作，小步快跑，將眾多ANDA批量在國內上市。

注射劑品種：國內藥企面臨極大挑戰

截止2018年7月，美國注射劑領(lǐng)域共有約3400項ANDA獲批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是注射劑ANDA批文持有量前五位的企業(yè)，占據了約31%的美國注射劑仿制藥市場(chǎng)。

ANDA數量前10位的注射劑品種中，如鹽酸利多卡因葡萄糖注射液、甲氨蝶呤注射液，國內僅有少量生產(chǎn)企業(yè)，而國內注射劑一致性評價(jià)才剛剛開(kāi)始，目前不到10個(gè)注射劑品種通過(guò)一致性評價(jià)，一旦手握ANDA批文的國外企業(yè)進(jìn)軍中國，國內仿制藥藥企在注射劑領(lǐng)域將倍感壓力。