這個(gè)資質(zhì)準入系統的運行，為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥開(kāi)辟了一條新的綠色通道，使更多優(yōu)質(zhì)藥品得以進(jìn)入掛網(wǎng)采購范圍內。

7月18日，湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布文件《2018年關(guān)于執行湖北省公立醫院藥品資質(zhì)準入試運行結果的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。該文件是其5月8日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展湖北省公立醫院相關(guān)藥品資質(zhì)準入的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）的后續結果公布。

▍又開(kāi)創(chuàng )了一個(gè)掛網(wǎng)目錄

在日前湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障平臺發(fā)布的《公告》中，就已明確規定了其資質(zhì)準入范圍：

1、  國家藥品監督管理局公告的通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)且未在我省公立醫院掛網(wǎng)目錄內的藥品。

2、  2016年1月1日以來(lái)新上市（含再注冊批件、補充注冊批件）且未在我省公立醫院現行掛網(wǎng)目錄內的藥品。

公告顯示，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在資質(zhì)準入系統申報并維護企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品信息，而《湖北省公立醫院掛網(wǎng)藥品評價(jià)體系》要綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、經(jīng)濟性、生產(chǎn)和保障能力，向參與全省“采購準入”的醫療機構公開(kāi)，作為各地開(kāi)展帶量采購的評審依據，不作為藥品“采購準入”的否決性條件。

經(jīng)過(guò)審評后，試運行結果最終將被推送給所有藥品交易系統，勾選藥品配送企業(yè)，與《湖北省2017年公立醫院藥品集中采購掛網(wǎng)目錄》一同納入全省醫療機構采購及帶量采購范圍。

這意味著(zhù)，湖北省通過(guò)開(kāi)通次資質(zhì)準入系統，為未能在本省公立醫院掛網(wǎng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥，開(kāi)辟了一條綠色通道，使之可以通過(guò)此系統進(jìn)入掛網(wǎng)，進(jìn)入全省的采購及帶量采購范圍。

▍考優(yōu)質(zhì)藥獲多項加分

在供應保障平臺發(fā)布的《湖北省公立醫院掛網(wǎng)藥品評價(jià)體系》中，公布了更為科學(xué)、嚴謹和標準化的考核評價(jià)標準，結合各種標準進(jìn)行打分，得分供各醫療機構了解藥品的安全、有效、經(jīng)濟及供應能力。

其中，更有趣的是有關(guān)國家創(chuàng )新藥，原研藥和仿制藥的標準。

在下圖這個(gè)評價(jià)體系中，評分項顯示，通過(guò)國家仿制藥一致性評價(jià)的藥品，可以+15分，按照CFDA2016年51號《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》的定義，監測（保護）期內國家一類(lèi)新藥，可以+15分，過(guò)保護期專(zhuān)利藥品，也可以+15分。

國家衛生健康委員會(huì )體制改革司監察專(zhuān)員賴(lài)詩(shī)卿曾經(jīng)指出“我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代”。確實(shí)，為促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新，實(shí)現高質(zhì)量仿制，國家發(fā)布了多個(gè)相關(guān)政策。

而在這個(gè)評價(jià)體系中，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和創(chuàng )新藥，均可以拿到和原研藥一致的分數，就很明顯的看到國家對優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥的政策傾斜，加速了仿制藥的替代使用。

▍原料有保障的優(yōu)先

評價(jià)體系還對藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)做出了更多的要求，如果藥企可以提供由相關(guān)部門(mén)出具的具有成本效益的藥物經(jīng)濟學(xué)評估報告，可以+5分。藥物經(jīng)濟學(xué)，是用經(jīng)濟學(xué)的理論和方法研究藥物資源的合理配置和利用效率，并以有限的藥物資源實(shí)現人類(lèi)健康狀況最大限度改善的科學(xué)。由此可得，這個(gè)標準從側面反映了評價(jià)體系更注重藥物的成本和療效的相關(guān)性，更希望提高藥物資源的合理配置。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這一項更注重藥物自身的“性?xún)r(jià)比”。

在評價(jià)體系第8項中，此次資質(zhì)準入對原料供應保障也有了更高的要求。評分標準中提出：

“化學(xué)藥品主要原料來(lái)源本企業(yè)（集團）自產(chǎn)原料，以CFDA頒發(fā)的原料藥批件為依據，企業(yè)和集團以《中國醫藥統計年報（2016年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據�！�

去年，CFDA公開(kāi)征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》�！兑庖�(jiàn)》中明確，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，對原料進(jìn)行監管，實(shí)質(zhì)上也是為了保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

這個(gè)藥品資質(zhì)準入系統的運行，一方面，給湖北省未掛網(wǎng)的通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和創(chuàng )新藥開(kāi)辟了綠色通道，讓其直接進(jìn)入全省的采購及帶量采購范圍，促進(jìn)藥企的藥品流通，資金回籠，從而匯聚出更多的研發(fā)資金，促進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)。

另一方面，其資質(zhì)評價(jià)標準的標準化和科學(xué)化，會(huì )整體提升掛網(wǎng)采購藥品的質(zhì)量、安全性、有效性，提高性?xún)r(jià)比，產(chǎn)生良幣驅逐劣幣的效果，為優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入掛網(wǎng)提供更多的空間。