近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的捷報，昨日，第四批仿制藥一致性評價(jià)藥品官方名單千呼萬(wàn)喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等均有產(chǎn)品在列。

根據“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”，截至目前，四批通過(guò)一致性評價(jià)名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個(gè)原研藥+3個(gè)一致性評價(jià)仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個(gè)企業(yè)的仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，即將構建完成“1+3”的市場(chǎng)格局。

據國家藥品監督管理局公布的名單，此次通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，共計8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規），其中只有2個(gè)品種（涉及2個(gè)品規）為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過(guò)一致性評價(jià)的21個(gè)品種（涉及41個(gè)品規）中，289目錄品種只有8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規）。

從通過(guò)的品種看，恩替卡韋分散片同時(shí)有2家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，分別為正大天晴和江西青峰藥業(yè)，其中江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋另有膠囊劑也通過(guò)了一致性評價(jià)；阿托伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規格通過(guò)一致性評價(jià)；湖南洞庭藥業(yè)成為第二家通過(guò)草酸艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)的企業(yè)。

從各品種的銷(xiāo)售額看，據米內網(wǎng)數據，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端總體銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品有5個(gè)，分別為恩替卡韋分散片及膠囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、奧氮平片。其中有1個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠(chǎng)家輝瑞制藥的立普妥在2016年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)突破2000百萬(wàn)美元；1個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額接近百億元，為恩替卡韋分散片及膠囊，其原研廠(chǎng)家百時(shí)美施貴寶的博路定在2016年全球銷(xiāo)售額突破1000百萬(wàn)美元。

根據先前國辦印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（2016年2月），“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種�！苯刂聊壳�，前三批通過(guò)一致性評價(jià)名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個(gè)原研藥+3個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥的“四分天下”的局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片也均有2個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，而在此次通過(guò)一致性評價(jià)名單中，恩替卡韋、艾司西酞普蘭也即將定局。

恩替卡韋：正大天晴、江西青峰就位，“1+3”即將定局

恩替卡韋是一種核苷類(lèi)乙肝治療藥物，原研廠(chǎng)家施貴寶的博路定在2016年全球銷(xiāo)售額為1192百萬(wàn)美元，而據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端全身用抗感染藥物總體市場(chǎng)為1973.4億元，恩替卡韋分別以4.19%及15.22%的市場(chǎng)份額盤(pán)踞兩大終端全身用抗感染藥物市場(chǎng)品類(lèi)冠軍。

恩替卡韋最早由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開(kāi)發(fā)，2005年，施貴寶原研品進(jìn)口中國，2010年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端恩替卡韋品牌TOP20中，正大天晴的恩替卡韋分散片（商品名為潤眾）以47.63%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠(chǎng)家施貴寶的恩替卡韋片（商品名為博路定）以38.81%的比例緊接其后，而此次也通過(guò)一致性評價(jià)的江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋分散片及膠囊則以4.18%的市場(chǎng)份額排在第三位。

據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0數據，目前申報恩替卡韋分散片一致性評價(jià)的廠(chǎng)家中，除了已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的正大天晴及江西青峰藥業(yè)，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片（商品名為雷易得）已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處于審評審批狀態(tài)，離通過(guò)一致性評價(jià)也是“一步之遙”。

此外，安徽貝克生物制藥的恩替卡韋分散片的BE試驗也在招募中，最終能否超越蘇州東瑞制藥，搶先通過(guò)一致性評價(jià)實(shí)現逆襲呢？讓我們拭目以待！但可以得知的是，恩替卡韋分散片市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入競爭白熱化階段，“1+3”格局即將形成。

艾司西酞普蘭：四川科倫、湖南洞庭藥業(yè)就位，山東京衛制藥沖刺

艾司西酞普蘭片屬于選擇性5-羥色胺再攝取抑制，是抗抑郁治療的一線(xiàn)用藥，原研產(chǎn)品是丹麥靈北制藥研發(fā)生產(chǎn)的來(lái)士普，2016年全球銷(xiāo)售額實(shí)現612百萬(wàn)美元。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端艾司西酞普蘭的總體市場(chǎng)為13.22億元，其中中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為12.49億元，同比去年增長(cháng)16.56%。

在2016年中國公立醫療機構艾司西酞普蘭品牌TOP20中，原研廠(chǎng)家靈北制藥以44.37%的市場(chǎng)份額位居榜首，于第二批通過(guò)一致性評價(jià)的四川科倫藥業(yè)以18.07%的比例位居第三，第四批通過(guò)一致性評價(jià)的湖南洞庭藥業(yè)所占市場(chǎng)份額較少，僅占0.01%，湖南洞庭藥業(yè)是復星醫藥的子公司，據復星醫藥公告，截至2018年4月，公司對艾司西酞普蘭（商品名為啟程）一致性評價(jià)投入研發(fā)費用人民幣約880萬(wàn)元。

據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0數據，目前申報艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)的廠(chǎng)家中，除了已通過(guò)的四川科倫藥業(yè)及湖南洞庭藥業(yè)，山東京衛制藥的艾司西酞普蘭片（商品名為百適可）已完成BE試驗，遞交了《藥品補充申請》，目前正處于審評審批狀態(tài)。山東京衛制藥的百適可在中國公立醫療機構艾司西酞普蘭品牌TOP20中，以36.99%的市場(chǎng)份額排位第二，僅次于原研廠(chǎng)家靈北制藥。

這些仿制藥也能使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識，享受政策紅利

國家藥品監督管理局在公布第四批通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品名單的同時(shí)，也再次強調了“通過(guò)一致性評價(jià)”標識的使用標準，發(fā)布了《關(guān)于“通過(guò)一致性評價(jià)”標識使用有關(guān)事宜的說(shuō)明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識。

據國家藥品監督管理局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》（2017年第172號）可知，截至目前，《中國上市藥品目錄集》收錄符合要求的國內創(chuàng )新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實(shí)了專(zhuān)利信息的進(jìn)口藥品等共131個(gè)品種（涉及203個(gè)品種規格）。其中按照原注冊分類(lèi)批準的1.1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥有9個(gè)品種（涉及11個(gè)品規）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品有98個(gè)品種（涉及156個(gè)品規）、按照新注冊分類(lèi)批準的藥品有10個(gè)品種（涉及18個(gè)品規）和首批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規）等。

在國家藥品監督管理局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》中，有10個(gè)品種（涉及18個(gè)品規）可以使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識，這意味著(zhù)這些仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致，可以享受招采政策方面的優(yōu)待。

這10個(gè)品種中，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞是第一個(gè)按照新注冊分類(lèi)審批后被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥；正大天晴藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于2017年12月5日獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，成為國內首個(gè)按照“仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價(jià)”標準完成的生物等效性研究，并且通過(guò)與原研藥進(jìn)行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。