現今不少藥品流通企業(yè)對質(zhì)量管理文件的態(tài)度是“可有可無(wú)、有而不用、后補迎檢、形式各異”。

而質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據質(zhì)量工作需要和國家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法律、法規要求制定的質(zhì)量規則，對藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和藥學(xué)服務(wù)的各環(huán)節實(shí)施質(zhì)量管理所做出的明確和嚴格的規定，在藥品零售全過(guò)程的質(zhì)量管理中具有權威性和約束力，是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的支持性文件。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常工作和藥品質(zhì)量管理過(guò)程中構建起來(lái)的管理和記錄文件有其重要意義：是企業(yè)藥品質(zhì)量管理全程的記錄憑證，是企業(yè)和監管部門(mén)信息交流的媒介和依據，是企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯體系的要素。筆者認為，要做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的文件管理工作，可先從以下三點(diǎn)入手。

必修課 1

全員讀懂政策文件

首先，企業(yè)全員要認識理解相關(guān)文件的用意。企業(yè)全員之所以對藥品質(zhì)量管理文件出現消極態(tài)度，是因為企業(yè)相關(guān)人員不理解每份文件的是怎么來(lái)的，用來(lái)做什么以及該怎么運用到工作中。

筆者到各類(lèi)型的藥品流通企業(yè)進(jìn)行審計的過(guò)程中發(fā)現，企業(yè)員工甚至是高層人員對藥品質(zhì)量管理工作中的考核性文件和綜合分析性文件的用意比較模糊，特別是零售終端企業(yè)更是不知從何入手。

例如，養護員需要對在庫藥品進(jìn)行養護和定期進(jìn)行養護匯總分析，而在實(shí)際工作中養護員只知道對藥品進(jìn)行養護，而不知道匯總分析是經(jīng)過(guò)統計和考評一段時(shí)間以來(lái)的養護工作對藥品質(zhì)量的保證和控制情況，再確定今后養護工作是否還要延用原來(lái)的養護方式或是改變養護方式，從而不斷提高在庫藥品的養護工作質(zhì)量。

“企業(yè)質(zhì)量方針的考核工作”“供貨商和采購藥品的評價(jià)”“企業(yè)藥品質(zhì)量管理風(fēng)險評估”等也是同樣的道理。只有真正理解每類(lèi)文件的用意，才能更好地運用到藥品質(zhì)量管理工作中去，從而不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。

必修課 2

杜絕“后補”現象

藥品質(zhì)量管理文件要切實(shí)用到藥品質(zhì)量管理工作中去。

質(zhì)量管理文件是用來(lái)指導工作和從工作總結而來(lái)的，但實(shí)際應用中卻脫離了工作，企業(yè)各類(lèi)資料文件的“后補”現象就是一個(gè)例子�！昂笱a”文件資料，是資料文件失真、虛假的主要來(lái)源，是造成藥品質(zhì)量管理風(fēng)險和藥品質(zhì)量管理不可追溯的因素之一。

曾有客戶(hù)問(wèn)：“企業(yè)新進(jìn)員工已經(jīng)上崗好久，但還沒(méi)有進(jìn)行崗前培訓，請問(wèn)需要怎樣整改？”這也是一種“后補”現象。出現這個(gè)問(wèn)題，企業(yè)所能做的，首先是補救，對相關(guān)人員進(jìn)行崗前培訓或崗位職責培訓；其次是整改，真正把工作落實(shí)到人；最后，要在今后的工作中實(shí)施，杜絕類(lèi)似事件發(fā)生。

必修課 3

專(zhuān)人內部監督、內部考核

藥品質(zhì)量管理文件的實(shí)施需要有人去監督和考核。每個(gè)人都有惰性，因此，為做好企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，企業(yè)不僅需要對質(zhì)量管理文件資料了解和實(shí)際運用到工作之中，還需要有人監督和考核。

此外，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中明確要求，“質(zhì)量管理部門(mén)應當督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求�！憋@而易見(jiàn)，這項工作就落到企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量負責人身上，那么企業(yè)就應該制定一份行之有效的監督和考核方案并堅定執行，以真正實(shí)現質(zhì)量管理文件資料與企業(yè)質(zhì)量管理工作的完美結合。