【弁言小序】

采用“三步法”進(jìn)行創(chuàng )造性判斷，是為了使創(chuàng )造性的判斷標準盡可能客觀(guān)。創(chuàng )造性的評判由事實(shí)認定和法律適用構成，準確的事實(shí)認定是運用“三步法”得出客觀(guān)結論的前提。本文基于一個(gè)具體案例，具體分析并闡述創(chuàng )造性判斷中，如果專(zhuān)利申請文件內容的真實(shí)性明顯存疑，如何準確認定事實(shí)，做出客觀(guān)、公正的創(chuàng )造性評判。

【理念闡述】

為了維護正常的專(zhuān)利工作秩序，鼓勵和倡導申請人在專(zhuān)利申請中恪守誠實(shí)信用原則，國家知識產(chǎn)局出臺了一系列辦法，其中包括2017年2月28日發(fā)布的《國家知識產(chǎn)權局關(guān)于修改〈關(guān)于規范專(zhuān)利申請行為的若干規定〉的決定》，相對于原規定，進(jìn)一步規范了專(zhuān)利申請的行為。例如，第三條明確“非正常申請專(zhuān)利的行為”是指：同一單位或者個(gè)人提交多件內容明顯相同的專(zhuān)利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件明顯抄襲現有技術(shù)或者現有設計的專(zhuān)利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件不同材料、組分、配比、部件等簡(jiǎn)單替換或者拼湊的專(zhuān)利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件實(shí)驗數據或者技術(shù)效果明顯編造的專(zhuān)利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件利用計算機技術(shù)等隨機生成產(chǎn)品形狀、圖案或者色彩的專(zhuān)利申請；幫助他人提交或者專(zhuān)利代理機構提交本條第一項至第五項所述類(lèi)型的專(zhuān)利申請。以上辦法的出臺有利于促進(jìn)專(zhuān)利質(zhì)量的進(jìn)一步提升，更好地實(shí)現專(zhuān)利法的職能。

我國專(zhuān)利法第一條規定了其立法宗旨，即保護專(zhuān)利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng )造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng )造的應用，提高創(chuàng )新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展。專(zhuān)利制度所追求的是在專(zhuān)利權人的合法利益與社會(huì )和公眾的合法利益之間實(shí)現一種合理的平衡，既加強保護，也防止濫用。那么，如果因非真實(shí)有效的信息而不當獲得專(zhuān)利權保護，就會(huì )破壞上述利益平衡，導致專(zhuān)利制度無(wú)法發(fā)揮其應有的作用；另一方面，也會(huì )擾亂正常的專(zhuān)利工作秩序，甚至有損于專(zhuān)利行政管理部門(mén)的公信力。

在醫藥領(lǐng)域，這種平衡就顯得更加重要。藥品是用于預防、診斷、治療疾病的，與社會(huì )公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長(cháng)等特點(diǎn)，一種新藥的創(chuàng )制，并非僅是已知成分的簡(jiǎn)單選擇或者組合，而需要付出大量的時(shí)間、人力和金錢(qián)等成本進(jìn)行療效和安全性的確認。即使是我國已有悠久應用歷史的中藥，有大量醫學(xué)和藥學(xué)典籍的支撐，提出一種確有療效的新的中藥組合物也并非短時(shí)間內可完成的易事。因此，亟需對專(zhuān)利權人的創(chuàng )新成果給予嚴格保護。但同時(shí)，作為獲得專(zhuān)利權保護的對價(jià)，在申請文件中披露真實(shí)可信并且充分詳實(shí)的技術(shù)信息，以為社會(huì )公眾提供新的有用的技術(shù)信息是申請人的重要義務(wù)。對于醫藥發(fā)明而言，技術(shù)方案的提出以及效果的確認是申請文件中不可或缺的部分，確認藥品安全性和療效的實(shí)驗數據具有非常重要的意義。

目前，專(zhuān)利審查主要基于申請人提交的申請文件，審查方式一般為書(shū)面審查，在審查人員無(wú)法通過(guò)實(shí)踐手段確認發(fā)明技術(shù)效果的情況下，通常首先基于誠信原則，推定申請文件中記載的內容真實(shí)可信。但是如果卷內證據以及專(zhuān)利行政管理部門(mén)所掌握的其他相關(guān)證據表明，涉案專(zhuān)利申請中所作陳述明顯存疑，將降低整個(gè)申請內容的可信度，其創(chuàng )造性有無(wú)或將面臨更加謹慎和嚴格的評價(jià)。但在審查過(guò)程中，無(wú)論何種情況下都要嚴格適用法律，以證據為基石，依法進(jìn)行客觀(guān)公正的審查。

【案例演繹】

某復審請求審查決定涉及一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由黃柏、川芎等28味中藥原料制成，權利要求中限定了具體的原料組成及其重量配比，并限定了具體的制備步驟。

駁回決定中引用兩篇對比文件，最接近的現有技術(shù)對比文件1是一篇專(zhuān)利文獻，也公開(kāi)了一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物包含28味中藥。駁回決定認為權利要求1與對比文件1的區別特征有二，第一，組合物有6味中藥不同，藥材的用量不同；第二，組合物的制備方法不同。對于上述區別特征，駁回決定認為對比文件2公開(kāi)了輸卵管不通的病機、治法治則和常規用藥，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機根據對比文件2的內容在對比文件1基礎上加入上述區別藥味中的4味藥，而其他兩味區別藥味是基于中藥藥味已知的功效可以加入的，藥材的用量是常規選擇；此外，制備方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過(guò)常規手段確定的，也看不出上述選擇使權利要求1的藥物產(chǎn)生了超出預期的技術(shù)效果。據此，駁回決定得出權利要求1相對于對比文件1、對比文件2和本領(lǐng)域常識的結合不具備創(chuàng )造性的結論。

合議組在創(chuàng )造性評判過(guò)程中，一方面仔細閱讀申請文件和對比文件的內容，厘清了相關(guān)事實(shí)；另一方面，不拘泥于上述內容，主動(dòng)關(guān)注和搜集與該專(zhuān)利申請內容相關(guān)、有助于查清相關(guān)事實(shí)的其他證據，并綜合分析上述所有證據，對相關(guān)事實(shí)作出準確認定，為創(chuàng )造性判斷打下基礎。

經(jīng)查，涉案專(zhuān)利申請與對比文件1的技術(shù)方案相比，共同點(diǎn)在于二者均提供了由28味中藥材組成的、由基本相同方法制備的、具有治療婦女不孕不育癥的中藥組合物�？v觀(guān)該申請與對比文件1，二者的說(shuō)明書(shū)無(wú)論從形式上還是內容上均非常相似，包括：該申請說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)的全部五段文字內容均在對比文件1說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)部分有相同表述；該申請說(shuō)明書(shū)發(fā)明內容部分關(guān)于效果、關(guān)于組合物劑型、關(guān)于組合物的制備方法的文字描述均在對比文件1說(shuō)明書(shū)發(fā)明內容部分有相同表述；該申請說(shuō)明書(shū)實(shí)施例“本發(fā)明中藥組合物及制備方法治療效果”，其入選病例及入選標準、受試藥物、療效評定標準以及4個(gè)典型病例都與對比文件1說(shuō)明書(shū)中記載的內容完全一致；該申請說(shuō)明書(shū)中記載的表1的數據，無(wú)論是對照組還是中藥1至3組，其治愈率、好轉率和總有效率的數值與對比文件1對應的數據都完全一致。也就是說(shuō)，該申請與對比文件1不同中藥材組成的兩個(gè)組合物具有完全相同的療效，并在相同試驗中獲得相同的效果數據，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是比較罕見(jiàn)的，也不符合一般的藥物實(shí)驗規律。

上述異常情形引起合議組的重視，為了全面了解當事人專(zhuān)利申請的情況，合議組查閱大量專(zhuān)利申請文件后發(fā)現，現有技術(shù)中存在幾百件與該申請相關(guān)的案件，包括復審請求人在2012年至2014年間提交的50余件與中藥組合物相關(guān)的專(zhuān)利申請，組合物療效覆蓋多種不同疾病，如缺血性腦卒中、小兒中耳炎、口腔潰瘍、腎功能損傷等；發(fā)明人在2012年至2015年間提交的幾百件與中藥組合物相關(guān)的專(zhuān)利申請，組合物療效也覆蓋多種不同疾病，部分案件的說(shuō)明書(shū)文字描述相近、實(shí)驗數值完全相同或高度近似。

鑒于以上情況，合議組確認該專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)中記載的用于說(shuō)明技術(shù)效果的實(shí)驗資料與對比文件1的相似程度之高已經(jīng)超出了合理范圍，結合其他關(guān)聯(lián)專(zhuān)利申請的內容，合議組謹慎地質(zhì)疑該專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)中記載的實(shí)驗資料的真實(shí)可信度。理由是：在多數情況下，醫藥領(lǐng)域發(fā)明能否實(shí)施往往難以預測，必須借助于試驗結果加以證實(shí)才能得到確認，真實(shí)可信的實(shí)驗數據對于醫藥產(chǎn)品的確認、制備、用途和/或使用效果的確認有特別重要的意義。該專(zhuān)利申請涉及的是中藥組合物（也稱(chēng)為中藥方劑），中醫理論一般認為中藥方劑是在辯證立法的基礎上，按照組方原則，選擇相宜的藥物，確定必要的用量用法組合而成。而且藥有個(gè)性之專(zhuān)長(cháng)，方有合群之妙用，中藥方劑并不是把藥材進(jìn)行簡(jiǎn)單的堆砌，其追求的是通過(guò)合理配伍，使各具特性的藥物發(fā)揮綜合作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員僅根據該申請組合物中28味藥材的已知常規功效，尚無(wú)法確定發(fā)明能夠治療不孕不育癥，而在說(shuō)明書(shū)記載的實(shí)驗資料的真實(shí)可信度存疑的情況下，該中藥組合物聲稱(chēng)的效果并不能得到認可。由于其所采用的藥材均為本領(lǐng)域的已知藥材，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅能根據各藥材的功效初步判斷其組方具有一定的效果。那么，與對比文件1相比，發(fā)明所作出的改變可以被認為是本領(lǐng)域技術(shù)人員做出的常規選擇，包括藥材的替換、用量的確定等，而提出一個(gè)效果未經(jīng)證實(shí)的替代技術(shù)方案，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)并不需要付出創(chuàng )造性勞動(dòng)。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1的基礎上結合本領(lǐng)域的公知常識得到權利要求1所要求保護的技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的，權利要求1不具備專(zhuān)利法第二十二條第三款規定的創(chuàng )造性。