4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。其中有關(guān)原研藥替代、專(zhuān)利強制許可等內容在引起高度關(guān)注的同時(shí)，也使《意見(jiàn)》被業(yè)內積極地評價(jià)為“接地氣的頂層設計”。

我國是仿制藥使用大國，根據2017年5月中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國醫藥工業(yè)信息中心、中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《中國仿制藥藍皮書(shū)（2016版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍皮書(shū)”）信息披露，2015年中國仿制藥市場(chǎng)規模約為8436億元。仿制藥市場(chǎng)在整個(gè)藥品市場(chǎng)規模中的占比維持在60%以上，其中化學(xué)藥品中95%以上都是仿制藥。然而，作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)還存在著(zhù)許多問(wèn)題，如同質(zhì)化現象嚴重、質(zhì)量水平參差不齊、研發(fā)投入及能力不足、招標采購不具優(yōu)勢等。

仿制藥藍皮書(shū)歸納和總結了多年來(lái)產(chǎn)業(yè)內最基礎的愿望、訴求與關(guān)切，而此次《意見(jiàn)》直擊仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，其中部分內容更是直接“回應”了仿制藥藍皮書(shū)中所提出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題與建議。

高質(zhì)量是仿制藥發(fā)展的重中之重

在質(zhì)量相當、臨床等效的前提下，高水平仿制藥完全可以替代原研藥，在滿(mǎn)足臨床治療需求的同時(shí)可以明顯節約治療成本。然而高水平仿制藥的研發(fā)周期長(cháng)、投入大，上市后價(jià)格必然偏高，在目前藥品招標采購、醫保等方面不具優(yōu)勢的情況下，最終會(huì )導致企業(yè)研發(fā)高水平仿制藥的積極性下降。

“藍皮書(shū)”建議在藥品招投標采購、醫保準入、支付比例、定價(jià)水平等方面出臺一系列協(xié)調措施，給予高水平仿制藥品種相應的支持政策，為高水平國產(chǎn)仿制藥與專(zhuān)利過(guò)期原研藥創(chuàng )造公平競爭的環(huán)境。

《意見(jiàn)》也明確提出在采購、醫保支付等環(huán)節對使用仿制藥的政策支持措施。

在采購環(huán)節，藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。新批準上市且藥品通用名已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；未在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應積極將其納入。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。

在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為提高藥品可及性，《意見(jiàn)》明確了藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。

在醫保支付環(huán)節，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善的基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

促進(jìn)仿制藥替代使用

制定適宜的政策和法規，保證仿制藥盡早上市，是政府層面在促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的第一步，真正實(shí)現仿制藥替代原研藥還需依賴(lài)醫療機構和患者的正確認識和主動(dòng)使用�！八{皮書(shū)”曾建議，開(kāi)展仿制藥的公眾普及與教育，提高我國仿制藥用藥的比例及規模。

對于如何促進(jìn)仿制藥替代使用，《意見(jiàn)》提出，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息。

在具體的藥事管理中，《意見(jiàn)》明確了制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施；嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求；落實(shí)處方點(diǎn)評制度；強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用；在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥等措施，具體的實(shí)施要求和方案還需等待更細致的文件出臺。

在普及與教育過(guò)程中，《意見(jiàn)》要求衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

仿制藥能否完成“逆襲”？

實(shí)現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀(guān)需要。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長(cháng)、社會(huì )老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強， 種種因素使得我國醫藥行業(yè)保持高速增長(cháng)。與此同時(shí)，醫保壓力過(guò)大，政府倡導進(jìn)一步醫�？刭M，對提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫保費用支出的依賴(lài)持續增強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展創(chuàng )造了巨大的機會(huì )。

隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，適應我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價(jià)方式、監管體系和生產(chǎn)標準等將不斷的調整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現與原研藥的相互替代，改變原研藥在醫院藥品銷(xiāo)售價(jià)格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場(chǎng)滲透率。

實(shí)現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀(guān)要求。2010年以來(lái)，全世界范圍內創(chuàng )新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng )新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸現了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著(zhù)近年越來(lái)越多的藥品面臨專(zhuān)利失效，更多品種的仿制藥將會(huì )投放至全球及我國藥品市場(chǎng)。

據中國醫藥工業(yè)信息中心測算，我國專(zhuān)利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規模達到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專(zhuān)利到期。專(zhuān)利藥品到期能給我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為我國仿制藥企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機遇。

中國醫藥產(chǎn)業(yè)傳統的發(fā)展模式已經(jīng)不能維系制藥企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展，全面提升藥品質(zhì)量，使仿制藥質(zhì)量和療效達到國際水平，用創(chuàng )新推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的新動(dòng)向和新契機。