隨著(zhù)人們生活水平的提高，脂肪肝已成為我國多發(fā)性疾病。2016年12月2日國家發(fā)布了《非酒精性脂肪性肝病臨床路徑（2016年版）》，旨在重視和提高臨床路徑診治方案及實(shí)施效果，進(jìn)一步增強對非酒精性脂肪性肝�。∟AFLD）的認識和管理意識，全面提高國民的健康水平。

據統計數據預測，2020年我國護肝降酶藥市場(chǎng)將高達120億元的規模，其百億的饕餮盛宴吸引了眾多藥企研發(fā)管線(xiàn)的延伸；據悉，江蘇恒瑞醫藥已開(kāi)展了奧貝膽酸的仿制開(kāi)發(fā)，向脂肪肝領(lǐng)域進(jìn)軍。

非酒精性脂肪肝不容小覷

非酒精性脂肪性肝�。∟AFLD）為西方發(fā)達國家最常見(jiàn)的肝病。2016年4月歐洲肝病學(xué)會(huì )年會(huì )正式發(fā)布歐盟國家首部《非酒精性脂肪性肝病診療指南》。該指南將其定義為與胰島素抵抗相關(guān)的肝臟脂肪過(guò)度蓄積，進(jìn)一步引發(fā)炎癥及肝臟細胞損傷。NAFLD主要包括單純性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關(guān)，遺傳、營(yíng)養失調和環(huán)境也是重要因素，這一種最為常見(jiàn)的肝臟疾病已影響著(zhù)全球1/4人的健康。

統計數據顯示，發(fā)達國家成年人非酒精性脂肪性肝病發(fā)生率為20%～30%，由于部分人沒(méi)有足夠重視，導致NAFLD群體中10%～20%的成年人罹難為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。近年來(lái)，全球非酒精性脂肪肝炎發(fā)病率達到了3%～5%。預測2030年內，NASH將超過(guò)乙型病毒肝炎，成為威脅人類(lèi)健康的又一殺手，全球NAFLD潛在市場(chǎng)規模將高達400億美元。

迄今為止，美國FDA尚未正式批準用于治療非酒精性脂肪性肝病的藥物，僅是授予美國Intercept公司的奧貝膽酸為治療非酒精性脂肪肝炎的突破性療法，從而引起了藥界人士的廣泛關(guān)注。

國內非酒精性脂肪肝藥品結構

我國社區成人NAFLD患病率為10%～45%，與北美的流行病學(xué)資料大致相似。隨著(zhù)生活的富裕，攝入能量過(guò)剩和內臟性肥胖、2型糖尿病及代謝綜合癥的影響，肝組織學(xué)改變構成了單純性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎及肝硬化和肝癌整個(gè)疾病譜。因此，非酒精性脂肪性肝病不可輕視。

肝病屬于獨立的學(xué)科，國內治療肝病的藥物較多。主要由抗肝炎病毒藥、保肝護肝及抗脂肪肝藥物、治療肝昏迷藥物組成。數據顯示，2016年國內肝病用藥總體規模已超過(guò)480億元，增長(cháng)率為8.5%。

根據《非酒精性脂肪性肝病診療指南》，國內NASH的主要治療藥物是多烯磷脂酰膽堿、水飛薊素（賓）、甘草酸制劑、雙環(huán)醇、維生素E、熊去氧膽酸、腺苷蛋氨酸和還原型谷胱甘肽等。近年來(lái)，這些藥物的樣本醫院市場(chǎng)保持高速增長(cháng)。

國內非酒精性脂肪肝治療市場(chǎng)

據米內網(wǎng)數據顯示，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫院終端保肝護肝類(lèi)藥物用藥金額約為34.04億元，同比上一年增長(cháng)了5.94%，據2017年1～9月份數據，測算2017年重點(diǎn)城市公立醫院保肝護肝用藥金額達到了35.25億元，同比上一年增長(cháng)率為3.55%，占據重點(diǎn)城市公立醫院肝病用藥市場(chǎng)的60%。

隨著(zhù)人們對肝病認知度和重視程度的提高，推動(dòng)了肝病系列藥物的快速的發(fā)展，已形成了以化學(xué)藥物、植物提取藥和中成藥三大系列為主的市場(chǎng)格局，尤其是保肝護肝及抗脂肪肝藥物呈現出持續增長(cháng)的態(tài)勢。

近年來(lái)，在我國新藥研發(fā)市場(chǎng)快速增長(cháng)的形勢下，肝病聯(lián)合用藥及輔助治療市場(chǎng)有了全面改觀(guān)，其產(chǎn)品結構由護肝藥物、降酶藥物、退黃疸藥物、抗肝纖維化、緩解炎癥藥物等五個(gè)亞類(lèi)組成。肝病治療藥物已逐漸成為用藥金額較大的品種。

抗脂肪肝西藥品種TOP10

抗脂肪肝西藥品種TOP10的藥物是是異甘草酸鎂、谷胱甘肽、復方甘草酸苷、多烯磷脂酰膽堿、熊去氧膽酸、門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸、腺苷蛋氨酸、雙環(huán)醇、二氯醋酸二異丙胺、甘草酸二銨。這些是醫院認知度較高的護肝藥物。肝病輔助治療藥物對細胞膜結構及細胞代謝有著(zhù)較好的穩定作用，能抵抗肝細胞的壞死，減輕脂肪肝變性，促進(jìn)蛋白合成，抑制丙氨酸氨基轉移酶的升高，通過(guò)利膽、解毒、抑制體內自由基的產(chǎn)生和過(guò)氧化脂質(zhì)的形成，從而修復損傷的肝細胞、保護肝臟。

2017年重點(diǎn)城市公立醫院抗脂肪肝西藥品種TOP10用藥金額為31.66億元，占據保肝護肝市場(chǎng)的90%，同比上一年增長(cháng)了5.22%，具有較高市場(chǎng)集中度。

甘草酸系列藥物快速增長(cháng)

20世紀中葉，甘草的有效成分甘草酸被發(fā)現，隨著(zhù)對其藥物作用機制的深入研究，人們對甘草酸抗炎、抗氧化、抗肝臟毒物、穩定細胞膜、抗肝纖維化、調節免疫、抑制Ca2+內流、防止細胞凋亡以及增加內源性類(lèi)固醇產(chǎn)生等多種功效有了全面認識，從而推動(dòng)了甘草酸系列制劑的問(wèn)世，并在臨床上作為抗脂肪肝、慢性遷延性肝炎、慢性活動(dòng)性肝炎、急慢性乙型肝炎、肝中毒和早期肝硬化治療用藥。

甘草酸系列藥物是近年來(lái)快速增長(cháng)的品種，隨著(zhù)臨床應用的拓寬，帶動(dòng)了甘草酸制劑的快速發(fā)展。國家批準的甘草酸類(lèi)生產(chǎn)批文已有285張。生產(chǎn)工藝從最初的甘草混合提取物、第一代甘草酸制劑甘草甜素片、第二代以β體甘草酸單銨鹽為主要成分的復方甘草酸苷制劑，開(kāi)發(fā)出第三代甘草酸制劑α體和β體混和的甘草酸二銨鹽和第四代甘草酸制劑異甘草酸鎂，逐漸形成了以口服常釋片劑、膠囊劑、注射液和粉針制劑四大劑型為主的甘草酸系列化品種的新格局。

據米內網(wǎng)數據顯示，2016年，國內重點(diǎn)城市公立醫院甘草酸制劑用藥金額11.32億元，同比上一年增長(cháng)了11.42%。甘草酸制劑主要包括異甘草酸鎂、復方甘草酸苷、甘草酸二銨、復方甘草甜素、復方甘草酸單銨、甘草酸單鉀、甘草酸單銨半胱氨酸等8大品種。預計2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院甘草酸制劑為12.27億元，同比上一年增長(cháng)了8.39%。位居第一的是正大天晴的異甘草酸鎂，商品名天晴甘美，占據了公立醫院甘草酸制劑的半壁江山。

谷胱甘肽是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸結合而成的三肽物質(zhì)。目前，人工已研制開(kāi)發(fā)出了谷胱甘肽藥物，可用于促進(jìn)糖、脂肪及蛋白質(zhì)在機體中的代謝，加速體內自由基的排泄。谷胱甘肽具有保護肝臟的合成、解毒、滅活激素等功能，主要用于治療肝臟疾病及酒精肝、脂肪肝等，對中毒和病毒性肝炎等有較好的輔助治療作用。

谷胱甘肽是2016年抗脂肪肝市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種。據米內網(wǎng)數據顯示，2016年，國內重點(diǎn)城市公立醫院谷胱甘肽用藥5.48億元，預計2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院谷胱甘肽制劑為5.49億元，同比上一年增長(cháng)了1.82%。國內批準5家企業(yè)生產(chǎn)谷胱甘肽口服及注射制劑。此外，國內重點(diǎn)城市公立醫院谷胱甘肽口服片劑銷(xiāo)售過(guò)億，同比上一年增長(cháng)率13.86%。

2017年國產(chǎn)谷胱甘肽注射劑占比大幅增長(cháng)，由上一年用藥金額81.84%的占有率快速增長(cháng)到99.27%，呈現出全面刷紅的態(tài)勢。而進(jìn)口高價(jià)藥用量則大幅下降，客觀(guān)上顯示了總體銷(xiāo)售金額增長(cháng)率緩慢的態(tài)勢。2017年醫院使用的谷胱甘肽TOP5品種分別為：重慶藥友的阿拓莫蘭占據了48.31%，比上一年增長(cháng)了近10個(gè)百分點(diǎn)；上海復旦復華藥業(yè)的雙益健占據了30.39%，也增長(cháng)了5個(gè)多百分點(diǎn)；昆明積大的松泰斯占據了11.65%，增長(cháng)2個(gè)百分點(diǎn)；山東綠葉的綠汀諾占據了8.92%，增長(cháng)1個(gè)百分點(diǎn)。

脂肪肝及肝病輔藥市場(chǎng)前景

近兩年，國內脂肪肝及肝病輔助用藥排名榜單在不斷更新，多種機制治療脂肪肝的聯(lián)合用藥已成為趨勢。居前20名的藥物中，復方制劑和中成藥較多，由于患者對毒副作用較小的復方中成藥制劑較為青睞，從而推動(dòng)了復方制劑市場(chǎng)的高速發(fā)展，在化藥中，門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸、二氯醋酸二異丙胺、復方牛胎肝提取物片、甲硫氨酸維生素B1、美他多辛、奧拉米特、六維磷脂軟膠囊等品種也有著(zhù)較好的市場(chǎng)，是中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院頗受關(guān)注的品類(lèi)。