“我們現在非常關(guān)注特醫食品，正在看有沒(méi)有合適的特醫食品企業(yè)可以收購�！�3月4日，抵京參加十三屆全國人大一次會(huì )議的全國人大代表、啟迪古漢集團技術(shù)總監伍新濱表示。

近年來(lái)，特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）領(lǐng)域因為剛起步、潛力大，在我國被稱(chēng)為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍海。制藥企業(yè)憑借著(zhù)“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉型的新戰場(chǎng)。

臨床有需求

相比啟迪古漢集團，宜昌人福藥業(yè)顯然走得更快一些。在京參加十三屆全國人大一次會(huì )議的全國人大代表、宜昌人福藥業(yè)董事長(cháng)李杰告訴記者，宜昌人福藥業(yè)已和當地一家食品企業(yè)合作，共同開(kāi)發(fā)乳劑型特醫食品。

除上述藥企外，辰欣藥業(yè)也悄然將其營(yíng)業(yè)范圍拓展到特醫食品，而石藥集團分拆新諾威及其附屬公司并申請獨立上市，更被視為藥企想在特醫食品分一杯羹的有力見(jiàn)證。

去年年底，石藥集團新諾威制藥股份有限公司向證監會(huì )提交了IPO申請，擬在創(chuàng )業(yè)板上市。根據其招股說(shuō)明書(shū)，新諾威本輪募集資金預期超過(guò)12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫食品生產(chǎn)項目建設。項目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫學(xué)用途配方食品粉劑5000萬(wàn)袋、特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養液5000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力”。據悉，新諾威的保健食品和特醫食品生產(chǎn)項目已在江蘇泰州籌建。

面對制藥企業(yè)按捺不住的熱情，李杰坦言，藥企之所以拓展特醫食品領(lǐng)域，源于兩點(diǎn)考慮：一是臨床有需求，二是自身有優(yōu)勢。

特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

“特醫食品的使用有助于預防和治療營(yíng)養不良，改善患者的預后�！敝猩酱髮W(xué)附屬第三醫院臨床營(yíng)養科主任卞華偉指出，醫院是營(yíng)養不良的高發(fā)區，手術(shù)前后的患者和重癥患者、老年患者均有發(fā)生營(yíng)養不良的風(fēng)險。其中，老年患者更是住院患者中營(yíng)養不良的高發(fā)人群，據全國三甲醫院調查數據，其營(yíng)養風(fēng)險發(fā)生率大于50%，營(yíng)養不良發(fā)生率大于30%，且兩者均在出院時(shí)更高。他認為，特醫食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應用。

研究機構也給出了令人心動(dòng)的數據。據庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢(xún)有限公司統計，2017年我國特醫食品行業(yè)規模達到33.7億元，較2016年同期增長(cháng)30.12%。值得注意的是，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍，特醫食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫食品依舊供不應求。有資料顯示，中國特醫食品未來(lái)的市場(chǎng)規模將超過(guò)100億元。

自身有優(yōu)勢

“藥企很適合開(kāi)拓特醫食品市場(chǎng)�！钡谌�方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣認為。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰也認為，與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢：

首先，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節都比較有經(jīng)驗，進(jìn)行特醫食品注冊會(huì )相對得心應手。

特醫食品分全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品三類(lèi)。根據國家相關(guān)規定，申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，需進(jìn)行臨床試驗并提交臨床試驗報告；臨床試驗應按照《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展，特醫食品的臨床試驗機構應為藥物臨床試驗機構。

其次，制藥企業(yè)有相對較高的研發(fā)能力。眾所周知，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、時(shí)間長(cháng)的特點(diǎn)。經(jīng)歷過(guò)藥品研發(fā)“十年磨一劍”的痛苦過(guò)程，藥企對于特醫食品的研發(fā)也會(huì )給予足夠的投入和耐心。

第三是特醫食品的終端在醫院，而藥企有著(zhù)豐富的醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗。對此，史立臣這樣形容：藥企借助醫院渠道銷(xiāo)售特醫食品，不過(guò)是“在同一條河上行兩條船”。

另外，藥企有更強的經(jīng)濟實(shí)力。國家在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠(chǎng)房設備等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準，有些甚至超過(guò)了藥品。以口服固體制劑為例，按照藥品GMP，其清潔度要求為十萬(wàn)級，而對于部分特醫食品，則需達到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商業(yè)無(wú)菌狀態(tài)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟實(shí)力以滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)要求�！拔覀兊纳�產(chǎn)標準已符合美國食品藥品管理局（FDA）要求，很容易達到食品GMP標準，即便有改造，投入也不大�！崩罱苷f(shuō)。

不過(guò)劉學(xué)聰也強調，特醫食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發(fā)注冊等方面不能原封不動(dòng)地照搬藥品經(jīng)驗，要更多地聘請食品方面的專(zhuān)業(yè)人士，實(shí)現“用專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事”。

現實(shí)有挑戰

諸多藥企前來(lái)攪動(dòng)特醫食品這“一汪春水”，是否會(huì )導致同質(zhì)化生產(chǎn)？對此，在一家藥企從事特醫食品研發(fā)的張先生認為，該市場(chǎng)容量很大，且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達到資源整合的效果�！疤蒯t食品市場(chǎng)一定是百花齊放的市場(chǎng)�！睆埾壬�說(shuō)。

但是在特醫食品市場(chǎng)即將“井噴”之時(shí)，一些市場(chǎng)困境藥企也必須面對。其中之一就是特醫食品雖應在醫師指導下使用，但到底并非藥品，這就導致醫生很難開(kāi)具相應處方，患者購買(mǎi)通路不明確且依從性較差。

在采訪(fǎng)過(guò)程中，有企業(yè)人士表達了希望將特醫食品納入醫保報銷(xiāo)范圍的愿望。該人士認為，特醫食品不僅能夠有效改善住院患者術(shù)前術(shù)后營(yíng)養狀況，縮短住院時(shí)間，也能在一定程度上降低住院費用；相對于輸液類(lèi)腸外制劑，快速發(fā)展的腸內營(yíng)養制劑也會(huì )更便宜。

對此，業(yè)界專(zhuān)家持不同意見(jiàn)。劉學(xué)聰直言，在《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》出臺后，國家目前只批準了3家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品，且還都是嬰幼兒產(chǎn)品。在產(chǎn)品數量不多的情況下，探討其是否該納入醫保為時(shí)過(guò)早。其次，目前國家醫保負擔沉重，藥品進(jìn)入醫保的難度也越來(lái)越大，特醫食品被納入醫保是否符合類(lèi)似于藥物經(jīng)濟學(xué)的要求，還需長(cháng)期論證。

“我個(gè)人認為，即便特醫食品要納入醫保，也應是一個(gè)分類(lèi)別分步驟的過(guò)程。那些針對特定疾病、與消費者關(guān)系更為緊密的食品才有可能會(huì )被考慮�！眲�學(xué)聰強調，“特醫食品一旦被納入醫保，將有可能面臨降價(jià)和各種嚴格管制，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，這樣做是否有益還不好判斷�！�

史立臣也建議，要想真正做好特醫食品，企業(yè)除了在研發(fā)生產(chǎn)上下功夫外，在市場(chǎng)轉化方面還需要做兩件事情：一是加大醫生教育；二是進(jìn)行患者教育。

編  后

特醫食品是最近兩年食品界新出現的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個(gè)產(chǎn)品獲準注冊，其中僅1個(gè)來(lái)自國內企業(yè)。這在一定程度上折射出特醫食品行業(yè)在國外發(fā)展較為完備，而國內剛剛起步的現狀。門(mén)檻高、標準嚴是特醫食品行業(yè)的特點(diǎn)之一，初期的發(fā)展情況或將對未來(lái)行業(yè)秩序的形成有著(zhù)深遠的影響。想要做好特醫食品，營(yíng)造良好的市場(chǎng)氛圍，需要行業(yè)共同努力。無(wú)論是國外企業(yè)還是國內企業(yè)，食企還是藥企，都要夯實(shí)自身專(zhuān)業(yè)基礎，提升核心實(shí)力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，如此才能讓這個(gè)“香餑餑”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。