醫藥網(wǎng)12月28日訊　剛剛，據insight醫藥情報局報道，其數據庫顯示信達PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

據悉，知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。

從申請歷史來(lái)看，信迪利單抗的申請歷程可謂是一波三折：

今年4月下旬，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發(fā)出公告，發(fā)布第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda），信達生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液都位列其中。

看似進(jìn)程一致，但之后的上市時(shí)間卻不盡相同。尤其是信達與君實(shí)之爭：據悉，從臨床進(jìn)度和遞交上市申請的時(shí)間來(lái)看，二者不相上下，獲批的時(shí)間相差也不會(huì )太大。

事實(shí)也確實(shí)如此，二者的產(chǎn)品上市時(shí)間相差不到一個(gè)月，最終，“首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗”的名頭花落君實(shí)生物。

12月17日，國家藥監局批準了君實(shí)生物的上市申請，從申報到獲批上市，僅用了不到10個(gè)月的時(shí)間。

但其實(shí)，原本更早的應該是信達生物。

2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤，這是首家遞交國產(chǎn)PD-1單抗上市的企業(yè)。

2018年3月，信達生物發(fā)聲稱(chēng)：公司主動(dòng)撤回上市申請，但正在補充材料再次提交。

3月20日，君實(shí)生物的新藥申請已獲得受理。4月19日，CDE受理信達生物重新提交的上市申請，從此開(kāi)始，信達生物一直落后君實(shí)生物一個(gè)身位。

▍400億市場(chǎng)，4+4的競爭格局

據海通證券分析顯示，PD-1和PD-L1國內市場(chǎng)空間超過(guò)400億元，其免疫治療的作用機制和臨床表現使其具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。

在興業(yè)證券分析中，國內市場(chǎng)基本形成了4（跨國藥企：百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康）+4（本土創(chuàng )新藥企：恒瑞醫藥、君實(shí)生物、信達生物、百濟神州）的競爭格局。

據資料顯示，4月23日，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗的上市申請在4月23日獲得了CDE的受理，僅比信達生物的4月19日慢4天，相信不久的將來(lái)，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗也會(huì )很快上市。

進(jìn)度稍慢的是百濟神州，因同步開(kāi)展國際多中心臨床，整體進(jìn)度稍慢，但其BGB-A317的食管癌、肝癌等適應癥的國際多中心臨床已進(jìn)行到Ⅲ臨床，比起其他企業(yè)，其海外研發(fā)進(jìn)程較快。

此外，目前PD-1是個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，多企業(yè)在此布局可以得出。因此，最終定價(jià)就成了值得關(guān)注的問(wèn)題。

據了解，K藥是有“3+3”的慈善贈藥，患者需要負擔9個(gè)周期，約16萬(wàn)，O藥是36萬(wàn)一年——這兩個(gè)藥的價(jià)格都是全球最低。

K藥中國內地零售價(jià)為17918元/100mg，美國售價(jià)為4800美金（33000RMB）/100mg，香港售價(jià)為30000港幣（26200RMB）/100mg。O藥的價(jià)格為100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。

而君實(shí)生物的售價(jià)此前也有相關(guān)風(fēng)聲：定價(jià)5000-6000元，240mg。因此，信達生物的定價(jià)也值得關(guān)注。