“從遞交申請到獲得批文，僅僅用了半年時(shí)間。創(chuàng )新藥審批提速不僅大大提升了企業(yè)的研發(fā)積極性，也讓患者得以更快用上新藥�！鄙虾：銤欉_生生物科技有限公司研發(fā)帶頭人劉雅容博士說(shuō)。

12月7日，用于治療B細胞成熟抗原陽(yáng)性的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的抗人BCMA T細胞注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。這也意味著(zhù)，恒潤達生已獲得了國內7個(gè)CAR-T臨床批件中的3個(gè)，成為目前國內CAR-T項目進(jìn)入藥物注冊臨床試驗最多的企業(yè)。

2017年出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，標志著(zhù)藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初臨床試驗默示許可制度正式實(shí)施，令藥品審評改革再提速。

畢業(yè)于美國南加州大學(xué)的劉雅容博士多年來(lái)專(zhuān)注于CAR-T產(chǎn)品研發(fā)，回國工作的幾年中，國內營(yíng)商環(huán)境的變化令她印象深刻�！鞍殡S新藥審批制度改革力度的加大，創(chuàng )新藥審批速度已經(jīng)與國際一流對標�！眲⒀湃荼硎�。

據國家藥品監督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，截至10月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。

在華跨國制藥企業(yè)，正共享中國藥審改革提速帶來(lái)的“紅利”。母公司總部位于美國加州舊金山市的琺博進(jìn)（中國）醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司18日宣布，其創(chuàng )新研發(fā)的羅沙司他（愛(ài)瑞卓）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，中國患者有望早于全球其他地區患者用上這一原研藥。羅沙司他計劃在2019年下半年向市場(chǎng)投放。

羅沙司他中國III期臨床試驗牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院陳楠教授表示，作為全新作用機制的國際首創(chuàng )原研藥，羅沙司他在中國首先獲批上市，為中國慢性腎臟�。–KD）貧血患者帶來(lái)了有效且耐受良好的全新治療方案。