日前，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公告，對優(yōu)先審評申請采取即到即審方式，對擬納入優(yōu)先審評品種不再按批對外發(fā)布公示。在此公告發(fā)布前，CDE共發(fā)布33批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單，共135個(gè)仿制藥申請上市，最終126個(gè)仿制藥被納入優(yōu)先審評。截至11月20日，20個(gè)仿制藥已獲批生產(chǎn)，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

經(jīng)米內網(wǎng)梳理，33批藥品名單中，以“仿制藥上市”為申請事項的受理號共256個(gè)，涉及164個(gè)品種（以產(chǎn)品名+申請企業(yè)名計，下同），其中非原料藥的受理號有227個(gè)，涉及品種135個(gè)；最終成功納入優(yōu)先審評的受理號共240個(gè)，涉及151個(gè)品種，其中非原料藥的受理號有215個(gè)，涉及品種126個(gè)。

從納入優(yōu)先審評的理由看，有57個(gè)品種通過(guò)“國外轉國內”的方式實(shí)現彎道超車(chē)；33個(gè)品種“由申請人主動(dòng)撤回，按照一致性評價(jià)標準再申報”，獲批后通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)；22個(gè)品種為“國內首仿”，16個(gè)按新注冊分類(lèi)申請上市；14個(gè)品種為“兒童藥”、“罕見(jiàn)病”、“重大專(zhuān)項”等，12個(gè)按新注冊分類(lèi)申請上市。

57個(gè)品種為“國外轉國內”，12個(gè)已獲批

根據國家藥監局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)”。

據統計，在215個(gè)受理號（涉及126個(gè)品種）中，以“同一生產(chǎn)線(xiàn)并在歐盟、美國獲批上市或通過(guò)FDA、歐盟現場(chǎng)檢查”為理由納入優(yōu)先審評的有100個(gè)受理號（涉及品種49個(gè)），以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優(yōu)先審評的有16個(gè)受理號（涉及8個(gè)品種）。

據米內網(wǎng)數據，57個(gè)品種中，按新3類(lèi)、4類(lèi)注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的品種共有45個(gè)，這45個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；還有12個(gè)品種雖然是按照舊6類(lèi)注冊分類(lèi)進(jìn)行申報，但由于是新報上市的仿制藥，且由國外轉報國內，如無(wú)意外獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

截至11月20日，57個(gè)“國外轉國內”品種中，已有12個(gè)品種獲批生產(chǎn)，除了注射用更昔洛韋鈉外，其他品種已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉與注射用阿奇霉素均為海內外雙報品種，注射用阿奇霉素已視同通過(guò)一致性評價(jià)，注射用更昔洛韋鈉也有可能以相同的路徑，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

從一致性評價(jià)競爭情況看，30億大品種鹽酸二甲雙胍片競爭最激烈，目前已有廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、石藥集團歐意藥業(yè)3家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有以嶺藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)等在內的10家企業(yè)正針對該產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)申請；其次是近50億大品種注射用培美曲塞二鈉，除了四川匯宇制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，還有江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品正在申請一致性評價(jià)。

33個(gè)品種為“主動(dòng)撤回”，2個(gè)已獲批

在215個(gè)受理號（涉及126個(gè)品種）中，以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評的有47個(gè)受理號（涉及品種33個(gè)）。

33個(gè)品種中，按新3類(lèi)、4類(lèi)、進(jìn)口5.2類(lèi)的注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的品種共有31個(gè)，按舊6類(lèi)注冊分類(lèi)申報的品種有2個(gè)，由于都是按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后提交的仿制藥，因此獲批生產(chǎn)后通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

截至目前，33個(gè)品種中已有2個(gè)品種獲批生產(chǎn)，分別為武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液以及成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，這2個(gè)品種皆已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。從一致性評價(jià)競爭情況看，這2個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)均只有1家，且沒(méi)有其他企業(yè)處于一致性評價(jià)申請階段。

22個(gè)品種為“首仿”，8個(gè)已獲批

在215個(gè)受理號（涉及126個(gè)品種）中，以“首家申報”、“首仿品種”、“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”等理由納入優(yōu)先審評的有31個(gè)受理號（涉及22個(gè)品種）。

22個(gè)品種中，按新3類(lèi)、4類(lèi)的注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的品種有16個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；按舊6類(lèi)的注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的有6個(gè)品種，如果在獲批生產(chǎn)之前按新規完成BE研究，那么獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，反之則需要進(jìn)行一致性評價(jià)補充申請，審評審批過(guò)后通過(guò)一致性評價(jià)。

截至目前，22個(gè)品種中已有8個(gè)品種獲批生產(chǎn)，其中有4個(gè)品種按新4類(lèi)的注冊分類(lèi)申報，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；有4個(gè)品種按舊6類(lèi)的注冊分類(lèi)申報，需提交一致性評價(jià)補充申請，據米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫，浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片已開(kāi)展BE試驗，目前處于“進(jìn)行中（招募中）”狀態(tài)，北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片也已開(kāi)展BE試驗，目前已完成，估計很快就會(huì )提交補充申請。

14個(gè)品種為“其他類(lèi)”，3個(gè)已獲批

在215個(gè)受理號（涉及126個(gè)品種）中，以“兒童用藥品”、“罕見(jiàn)病”、“重大專(zhuān)項”、“臨床急需”等理由納入優(yōu)先審評的有19個(gè)受理號（涉及14個(gè)品種）。

14個(gè)品種中，按新3類(lèi)、4類(lèi)的注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的品種有12個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；按舊6類(lèi)的注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的有2個(gè)品種，分別為長(cháng)春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），據米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫，這2個(gè)品種均已完成BE研究，因此獲批生產(chǎn)后可視同通過(guò)一致性評價(jià)，無(wú)需再進(jìn)行補充申請。

截至目前，14個(gè)品種中已有3個(gè)品種獲批生產(chǎn)，其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按新4類(lèi)的注冊分類(lèi)申報，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)；長(cháng)春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）雖然按舊6類(lèi)申報，但因已完成BE研究，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。