11月13日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》。華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。

據賽柏藍查詢(xún)，目前石藥集團規格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片、四環(huán)醫藥規格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評，此次華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評品規為0.25g。

這意味著(zhù)，華南藥業(yè)成為國內鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規格，繼四環(huán)醫藥后第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。

在這里，賽柏藍要澄清一下相關(guān)說(shuō)法：此前，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評了石藥集團、四環(huán)醫藥，再加上第三家華南藥業(yè)，是不是意味著(zhù)，這個(gè)大品種，又有三家通過(guò)一致性評價(jià)了？

事實(shí)并非如此。

有專(zhuān)業(yè)人士對賽柏藍表示：根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種——政策針對的是“采購”，而醫院采購是按照“品規”，因此過(guò)三家也要按“品規”來(lái)算，所以企業(yè)申請過(guò)評也是一個(gè)一個(gè)按照規格。

以此次事件為例，二甲雙胍的0.25g品規只過(guò)了四環(huán)醫藥和華南藥業(yè)兩家，因此“這個(gè)大品種，有三家企業(yè)過(guò)評”的說(shuō)法，就不太準確了。

在公告中批件的主要內容如下：

藥品名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍片

劑型：片劑

規格：0.25g

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

批件號：2018B04084

原藥品批準文號：國藥準字H44020775

公告顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱(chēng)號。此外，近年國內外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(cháng)壽命（抗衰老）的作用。

據公告披露，鹽酸二甲雙胍片2015 至 2017 年銷(xiāo)售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元，且市場(chǎng)保持高速增長(cháng)。

但需要注意的是，資料顯示，目前，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣，市場(chǎng)占比最高。有7家企業(yè)生產(chǎn)品規0.5g的二甲雙胍，占據了80%的市場(chǎng)；有113家企業(yè)生產(chǎn)0.2g，僅占據不到10%的市場(chǎng)。

截至目前，0.5g品規的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團獨家通過(guò)。

▍年底大限將至，藥企都“著(zhù)急了”

據悉，目前國內二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型，3個(gè)規格，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競爭十分激烈。醫藥魔方曾統計，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評價(jià)的藥品批準文號多達130個(gè)，包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè)、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè)。

其中，二甲雙胍的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中，都要在今年年底前完成一致性評價(jià)。

顯然，藥企們都“著(zhù)急”了。

根據藥智網(wǎng)消息，截止11月9日，CDE共受理一致性評價(jià)受理號523個(gè)，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種，其中10月一致性評價(jià)受理號達81個(gè)，然而申報的品種卻有51個(gè)，突破申報歷史，較9月增加了4個(gè)品種。

需要注意的是，10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長(cháng)54.55%，品種數更是增長(cháng)63.12%。

其中，申報最積極的品種是阿莫西林膠囊，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片。鹽酸二甲雙胍片有3家企業(yè)申報，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司、重慶科瑞制藥有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠(chǎng)有限公司、天方藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司三家申報。

▍規模30億大品種

據米內網(wǎng)數據可得，2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷(xiāo)售額為30.81億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場(chǎng)規模第二的藥品。

從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場(chǎng)占比越來(lái)越大。

根據先前政策，招商證券分析，兩家通過(guò)一致性評價(jià)，如果企業(yè)有自己的銷(xiāo)售團隊，原本有一定市場(chǎng)份額的，為了支撐銷(xiāo)售團隊，這種企業(yè)能夠承受20～30%的降幅。

如果企業(yè)屬于市場(chǎng)新進(jìn)入者，他們的藥品出廠(chǎng)價(jià)可能只有終端價(jià)的30～40%，因此，降價(jià)幅度只要低于60～70%，對于出廠(chǎng)價(jià)而言都是上漲的，完全可以接受。

此次二甲雙胍（0.25g）品規僅有兩家過(guò)評，政策上是有利的，但同時(shí)要與此品規自身的市場(chǎng)份額相結合考慮，帶量采購后的市場(chǎng)放量需要進(jìn)一步觀(guān)察。