距離“289”目錄中藥品2018年底完成一致性評價(jià)的大限只剩一個(gè)多月，更多地方政府落實(shí)國家一致性評價(jià)的政策要求，給通過(guò)一致性評價(jià)的藥物提供更多利好，而未能按時(shí)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)卻開(kāi)始了抱團呼吁“放寬期限”。

多省政策兼顧到了國家一致性評價(jià)的要求

11與11日，廣東省政府公布《改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案》明確，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。

《方案》內容包括將國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，無(wú)條件納入藥品采購目錄，并鼓勵醫療機構優(yōu)先采購；對于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實(shí)行同層次競價(jià)；對于同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

實(shí)際上，除了廣東，目前多省政策已經(jīng)兼顧到了國家一致性評價(jià)的政策要求，給予通過(guò)一致性評價(jià)藥品在采購、招標上更多利好條件。

業(yè)界呼吁一致性評價(jià)政策“適度放寬”

與此同時(shí)，根據新浪醫藥報道，非官方消息顯示，第二十屆全國各省市醫藥行業(yè)會(huì )長(cháng)秘書(shū)長(cháng)聯(lián)席會(huì )期間，形成了一份《關(guān)于盡快完善醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展相關(guān)政策的幾點(diǎn)建議》，建議呼吁一致性評價(jià)政策“適度放寬”。

建議的理由，一是部分企業(yè)經(jīng)濟實(shí)力薄弱、愿意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公布，因而使國家基本藥物目錄中289個(gè)口服固體制劑仿制藥，無(wú)法在2018年底前完成一致性評價(jià)。二是非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價(jià)淘汰機制不合理，包括規定第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)三年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請，以及同品種通過(guò)一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購時(shí)就不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)品種。這種政策規定缺乏足夠的法律依據。

《建議》指出，應當適度放寬基本藥物目錄中289個(gè)仿制藥完成一致性評價(jià)的時(shí)限，由2018年底延長(cháng)至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設定一個(gè)原則性的完成時(shí)限，建議結合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個(gè)品種5年左右的一致性評價(jià)時(shí)間。

一致性評價(jià)是提升中國仿制藥地位、保證用藥安全的重要舉措

仿制藥一致性評價(jià)被認為是提升中國仿制藥地位、保證用藥安全的重要舉措。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)了一致性評價(jià)的仿制藥，才能被證明是在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》明確：“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊�！�

“289目錄”是指國家食品藥品監督管理總局CFDA《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)基藥口服品種目錄。

中國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國，過(guò)去批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距，也造成了用藥安全隱患。

開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，仿制藥替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥乃至整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展水平。

大、中大型企業(yè)表現更加積極

根據米內網(wǎng)數據，截至11月6日已有107個(gè)品規（涉及品種59）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中屬于“289品種”的品規有35個(gè)，涉及品種19個(gè)。從治療類(lèi)別看，全身用抗感染藥物最多，其次是心血管系統藥物。

從公布的通過(guò)一致性評價(jià)的品類(lèi)來(lái)看，大、中大型企業(yè)表現更加積極。

據賽柏藍不完全統計，共有107個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中，42家企業(yè)有品種通過(guò)一致性評價(jià)（分公司通過(guò)數計入總公司）。

在統計中：18家藥企共有1個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)；10家藥企有2個(gè)品規過(guò)一致性評價(jià)；7家藥企有3個(gè)品種過(guò)評；3家藥企有4品種過(guò)評；4家藥企有5個(gè)以上的品規過(guò)評。

其中，浙江華海藥業(yè)共有17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，揚子江藥業(yè)和石藥集團共有7個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，恒瑞醫藥有5個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。

支持延期與反對延期聲音并起

目前支持延期的聲音認為，一些品類(lèi)本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進(jìn)行一致性評價(jià)，對于部分實(shí)力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開(kāi)信息稱(chēng)，一開(kāi)始做一致性評價(jià)的費用可能是三、四百萬(wàn)，現在可能要五、六百萬(wàn)，投入相對之前更大。

今年9月，復星醫藥子公司蘇州二葉的阿奇霉素通過(guò)一致性評價(jià)，根據公告，截至2018年8月，公司現階段針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用人民幣約600萬(wàn)元。

反對的聲音則認為，目前通過(guò)率之所以低，很大原因在于部分企業(yè)對政策抱著(zhù)僥幸心理，不積極參與，持觀(guān)望態(tài)度，直到現在看到更多政策傾斜，才意識到必須做評價(jià)不可。

北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司史立臣則對“延期”持反對態(tài)度，他認為，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥的品類(lèi)中占比不過(guò)6%-7%，不會(huì )對用藥造成影響，而一旦無(wú)條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價(jià)的積極性。

不過(guò)史立臣同時(shí)強調，需要考慮到愿意和能夠承擔生物等效性（BE）試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現狀，企業(yè)只要開(kāi)始申報，就可以同等對待，至于不申報的，那就等同于放棄了。