隨著(zhù)我國經(jīng)濟和社會(huì )的發(fā)展，藥品監管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化，并且出現很多新的情況以及矛盾，急需對相關(guān)法律法規進(jìn)行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議后，便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對藥品質(zhì)量監管要求更加嚴格，提出實(shí)行疫苗責任強制保險制度，加大處罰力度等，都是對當下醫藥行業(yè)所暴露出的問(wèn)題最直接的回應。雖然修正草案最終并未得到通過(guò)，但是其所帶來(lái)的價(jià)值和傳達的精神，都是值得探討和思考的。

提交審議  主動(dòng)的順水推舟之舉

10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正草案”）初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。其中，與現行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。強化全過(guò)程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。

對于《藥品管理法》此時(shí)提請審議，并且針對當前藥品管理中暴露出的問(wèn)題及藥品監管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時(shí)的，而且是必要的。

他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來(lái)，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應時(shí)代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著(zhù)中國經(jīng)濟日新月異的發(fā)展，社會(huì )的主要矛盾也轉變到人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監管方面如何解決此矛盾，如何處理當前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過(guò)程管理體系，如何從制度上促進(jìn)社會(huì )力量對新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

誠然，隨著(zhù)我國經(jīng)濟和社會(huì )的快速發(fā)展，藥品監管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現了很多新情況、新問(wèn)題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂，以適應新的監管形勢。但近年來(lái)，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法疫苗案、2018年長(cháng)生生物疫苗案，這些都表明我國藥品監管形勢依然嚴峻，同時(shí)也暴露出國家對疫苗等藥品的監管還存在漏洞，嚴重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強監管。修訂《藥品管理法》是新形勢下規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、加強藥品市場(chǎng)監管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級、促進(jìn)醫藥行業(yè)持續健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監管執法力度，保障人民群眾用藥安全的一項重大舉措。

本報特約觀(guān)察家，資深醫藥人胡曉春則對此次修正草案和前三次修訂的不同之處進(jìn)行了解讀。他說(shuō)，《藥品管理法》從2013年起便進(jìn)入了相對比較頻繁的修正期，今年提請審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對其部分條款進(jìn)行修改，而修訂則是進(jìn)行全面修改，這就意味著(zhù)本次的修訂至少會(huì )在很多重要條款方面進(jìn)行改變。這從目前了解到的可能自立法以來(lái)醫藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會(huì )被取消，以及首次加入本來(lái)是“小眾”子行業(yè)的疫苗管理條款、違法成本成倍加重等可見(jiàn)一斑。

眾所周知，2018年的醫藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋，而修正草案在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)上提請審議，在上海海虹實(shí)業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國民看來(lái)，這并非是很多人認為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應付，而是主動(dòng)的順水推舟之舉。他說(shuō)：“其實(shí)，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳已經(jīng)公開(kāi)了《藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，廣泛征求社會(huì )意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)近一年時(shí)間，修訂意見(jiàn)已初步成熟�！�

“任何法律都有其實(shí)踐性和局限性，而其魅力正是在實(shí)施過(guò)程中，不斷發(fā)現問(wèn)題，同時(shí)融入時(shí)代因素，不斷修正、提高�！惫认蠕h強調表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當初的以監管為主逐步向保護和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請審議，體現了執政者執政理念的提升，體現了其正確面對問(wèn)題的勇氣和積極處理問(wèn)題的擔當。

制度紅線(xiàn)不能碰  追溯召回更安全

根據消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，還將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。無(wú)論是GMP、GSP認證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著(zhù)從事前的認證準入和許可，更多地傾向于對事中的過(guò)程管控和事后的嚴懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國家機構稱(chēng)謂“藥品監督管理局”的職責與含義。當然，修訂不會(huì )影響到質(zhì)量監管的松懈，而且通過(guò)增加的監管處罰條款逐漸加強，越來(lái)越嚴。但過(guò)程管控可能會(huì )使監管工作更具龐雜性，藥品監管工作的壓力也許會(huì )更大，這在目前省級食藥監局撤銷(xiāo)歸并市場(chǎng)監督局，再通過(guò)設立二級的藥品監督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔憂(yōu)。

對于取消認證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實(shí)行的GMP、GSP的認證制度和許可制度的缺點(diǎn)已逐步顯現。如果采用備案制，以“規范、標準、安全”為核心的各項制度，正如一把利劍，始終懸在執行者的頭頂，時(shí)時(shí)刻刻提醒他們，制度紅線(xiàn)不能碰！這樣一改先前的節點(diǎn)管控，變?yōu)槿�程監管，大大提升了企業(yè)和試驗機構的風(fēng)險意識，為全程監管提供了制度保障。

對于GMP和GAP認證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來(lái)，認證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導致少數企業(yè)重認證，輕持續質(zhì)量管理，并且造成只要通過(guò)認證就可以萬(wàn)事大吉的錯誤觀(guān)點(diǎn)，從而在日常管理中放松要求。而取消認證，對于監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，可以把人力物力更多地放到日常監管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監督其持續符合規范要求”，也是強調“持續”，必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。

依據修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，并及時(shí)公布召回信息。無(wú)疑，追溯體系、召回制度的建立將會(huì )帶來(lái)巨大的變化。

隨著(zhù)二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品追溯系統已被廣泛應用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品，從生產(chǎn)、流通、貯存到使用，鏈條長(cháng)、環(huán)節多，其中任何一個(gè)環(huán)節出問(wèn)題，都可能導致藥品安全事故，因此監管難度很大。從近年來(lái)頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設勢在必行，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)追溯系統建立自律意識，完善質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品品牌，增加購買(mǎi)者信心。

“雖然上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患是小概率事件，并且隨著(zhù)科學(xué)發(fā)展和監管加強，這個(gè)概率會(huì )越來(lái)越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類(lèi)事件的發(fā)生�！惫认蠕h說(shuō)道，“那么如何降低這些問(wèn)題出現后對患者的傷害，便是主管部門(mén)需要認真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現問(wèn)題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回，切實(shí)提高人民群眾的用藥安全，這是此項制度建立之后的顯著(zhù)變化�！�

此外，方國民還提道，藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現質(zhì)量問(wèn)題，可快速、精準召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對于藥品監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，當藥品出現問(wèn)題時(shí)，追溯體系可以協(xié)助追蹤調查發(fā)生問(wèn)題具體是在哪個(gè)環(huán)節，以便分清各環(huán)節的責任，科學(xué)監管。

強制保險呼聲強烈  處罰力度震懾明顯

修正草案中提到，國家實(shí)行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。對此，有相關(guān)人士提出，在強制保險模式下，即便疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現因大規模質(zhì)量事故而無(wú)力承擔巨額賠償的情況，受害者權利也將得到保障。