國內第一張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執照，落地！

▍研發(fā)機構想自己銷(xiāo)售藥品，遇到門(mén)檻

據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術(shù)有限公司，頒發(fā)了上海首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執照。

公開(kāi)資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過(guò)的技術(shù)專(zhuān)家創(chuàng )立組建。

今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監局批準，成為第一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品，上海安必生因此成為國內首家藥品研發(fā)機構持有藥品上市許可。

獲得藥品上市許可持有人資質(zhì)后，安必生準備自行銷(xiāo)售其研發(fā)的上述藥物時(shí)，卻碰到了一道無(wú)法跨過(guò)去的“門(mén)檻”。

▍上海兩部門(mén)發(fā)通知：允許

因為安必生營(yíng)業(yè)執照無(wú)“藥品生產(chǎn)”的經(jīng)營(yíng)范圍，按照稅務(wù)部門(mén)的相關(guān)規定，企業(yè)要開(kāi)具藥品銷(xiāo)售發(fā)票，必須先行辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續。

但根據國家的現行法律法規，申請藥品生產(chǎn)許可證，必須具備生產(chǎn)廠(chǎng)房、設備等一系列生產(chǎn)條件，而這些要素，該公司都沒(méi)有。

9月27日，上海市食藥監局和上海市工商局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于藥品上市許可持有人銷(xiāo)售所持有藥品資質(zhì)問(wèn)題的通知》，明確“持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，向工商（市場(chǎng)）部門(mén)申請變更登記增加經(jīng)營(yíng)范圍，表述如下：‘藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊批件）’�！�

隨后，安必生于10月8日向徐匯區市場(chǎng)監管局提出了營(yíng)業(yè)執照變更申請。對申請材料核查符合規定后，徐匯區市場(chǎng)監管局開(kāi)通綠色通道，當天予以核準。

▍出乎預料， MAH制度的一大突破

藥品研發(fā)機構能夠獲得藥品上市許可（批準文號）得益于政府的制度創(chuàng )新。

2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )授權國務(wù)院十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)：MAH）制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號。

2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》；2017年8月21日，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知食藥監藥化管〔2017〕68號》——

推動(dòng)MAH的實(shí)施。

上市許可持有人制度最大的意義，是讓不具備藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的機構和個(gè)人只要有創(chuàng )新能力，都可以持有藥品批件，通過(guò)委托授權其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行銷(xiāo)售。

此次上海給予這家企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照，使得持有人能夠完全掌控、研發(fā)、委托生產(chǎn)、自主銷(xiāo)售的整個(gè)商業(yè)流程，相信此前行業(yè)完全沒(méi)有預料到。