自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）》征求意見(jiàn)稿以來(lái)至今，咸達藥海遨游數據發(fā)現共有534個(gè)產(chǎn)品-廠(chǎng)家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評征求意見(jiàn)名單。

而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評產(chǎn)品清單以來(lái)，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號數納入優(yōu)先審評名單，對應461個(gè)產(chǎn)品-廠(chǎng)家。

筆者對近4年納入優(yōu)先審評的461個(gè)產(chǎn)品-廠(chǎng)家進(jìn)行分析發(fā)現，有129個(gè)產(chǎn)品-廠(chǎng)家的申報理由為“具有明顯治療優(yōu)勢”，是8種申報理由中產(chǎn)品數量最多的理由。

納入名單的理由如何變化？

2015年“兒童藥”→2016年“臨床必需”“首仿”→2017年至今“治療優(yōu)勢”

優(yōu)先審評的申報理由有治療優(yōu)勢、臨床必需、兒童藥、雙報、首仿藥、罕見(jiàn)病、撤回重報、專(zhuān)利到期8種。

咸達藥海遨游數據對擬納入優(yōu)先審評產(chǎn)品對應的申報理由分類(lèi)進(jìn)行分析，如表2所示。與“現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由對應的產(chǎn)品-廠(chǎng)家數最多，其中2017年以此理由申報的產(chǎn)品-廠(chǎng)家數最多�！芭R床必需”（不含兒童用藥和罕見(jiàn)藥）排名第二，2016年以此理由申報的產(chǎn)品-廠(chǎng)家數最多�！皟和�用藥”和“雙報”理由納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品廠(chǎng)家數相當，并且都是2017年申報的產(chǎn)品-廠(chǎng)家數暫時(shí)是歷年最多的。

從年限來(lái)看，2015年進(jìn)入擬納入優(yōu)先審批的理由主要是“兒童用藥”，2016年則是以“臨床必需”和“首仿”為主，2017年至今則更看重“治療優(yōu)勢”。由此可見(jiàn)，替代現有療法的藥物作為優(yōu)先審評的申報理由成為新趨勢。

“治療優(yōu)勢”產(chǎn)品為何最熱？

★獲批幾率高，獲批率超過(guò)50%

★進(jìn)口藥多，八成為進(jìn)口藥申報

★“以含中國數據的國際多中心試驗結果申請免臨床”

帶有“具有明顯治療優(yōu)勢”類(lèi)似字眼的申報理由都被列為“治療優(yōu)勢”類(lèi)別藥品。此類(lèi)藥品獲批的幾率較高，71個(gè)產(chǎn)品中有37個(gè)已批準上市或獲批增加適應癥。

129個(gè)“與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的藥品-廠(chǎng)家中，104個(gè)屬于進(jìn)口注冊。拜耳是獲批產(chǎn)品最多的進(jìn)口藥企，2016年甲苯磺酸索拉非尼片新增適應癥，2017年利奧西呱片新藥上市，瑞戈非尼片以含中國數據的國際多中心試驗結果申請免臨床增加新適應癥，2018年阿柏西普眼內注射溶液新藥上市，利伐沙班片預計是增加新適應癥。

中國國內企業(yè)中，恒瑞醫藥（包含江蘇恒瑞、上海恒瑞、江蘇盛迪、蘇州盛迪亞）當之無(wú)愧為申報藥品數量最多的企業(yè)，申報了硫培非格司亭注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和注射用卡瑞利珠單抗。其中硫培非格司亭注射液2018年上市。

值得注意的是，2017年起已有“以含中國數據的國際多中心試驗結果申請免臨床（新適應癥）”的申報階段，對應布林佐胺溴莫尼定滴眼液、度拉糖肽注射液、磷丙替諾福韋片、瑞戈非尼片、注射用全氟丁烷微球和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉6個(gè)產(chǎn)品。這6個(gè)產(chǎn)品除了磷丙替諾福韋片的申報理由是“病毒性肝炎”被歸納入“臨床必需”分類(lèi)之外，其余5個(gè)產(chǎn)品都屬于“治療優(yōu)勢”產(chǎn)品。瑞戈非尼片和注射用全氟丁烷微球分別在2017年和2018年獲批。

武田的枸櫞酸伊沙佐米膠囊（Ixazomib膠囊）、輝瑞的哌柏西利膠囊（Palbociclib膠囊）和吉立亞索磷布韋維帕他韋片沒(méi)有申報生產(chǎn)只申報臨床就獲批生產(chǎn)了。這也將會(huì )是未來(lái)加快審評的新趨勢。