2017年12月22日，CDE發(fā)布征求意見(jiàn)稿，將注射劑一致性評價(jià)正式提上議程，此舉對于醫院終端市場(chǎng)將會(huì )產(chǎn)生一系列影響。

雖然一直不起眼，但不要忘了雜類(lèi)

基于PDB國內樣本醫院市場(chǎng)數據，2017Q1-2017Q3，按通用名數量統計注射劑的治療領(lǐng)域分布（已排除血液代用品和灌注液，如氯化鈉等），抗感染和腫瘤免疫類(lèi)的數量遙遙領(lǐng)先于其他領(lǐng)域，神經(jīng)系統、雜類(lèi)、消化、心血管構成了第二梯隊，特別是很少被提起的雜類(lèi)，由于造影劑診斷劑眾多，在注射類(lèi)市場(chǎng)無(wú)法被忽視。當然，考慮到腫瘤免疫類(lèi)有不少是進(jìn)口藥/原研藥/生物藥，不是此次一致性評價(jià)的主要目標，屆時(shí)競爭最激烈的非抗感染藥莫屬。

TOP品種市場(chǎng)穩定，一致性評價(jià)對于大幅增長(cháng)品種影響不大

針對2017Q1-2017Q3樣本醫院市場(chǎng)金額排名前20的通用名，除去3個(gè)非注射劑和1個(gè)大輸液外，剩余的都是注射劑，前幾位的市場(chǎng)排名在過(guò)去兩年間變化不大，整體來(lái)說(shuō)非常穩定。另外，出現排名下降的品種也都在4個(gè)位次以?xún)�，倒是有一些品種出現了明顯的位次上升，地佐辛、人免疫球蛋白、頭孢哌酮舒巴坦相較于2015年的位次出現了兩位數的增幅，且按照趨勢，在2017年仍將保持上升態(tài)勢。

具體來(lái)看，地佐辛是揚子江藥業(yè)的獨家品種，人免疫球蛋白是生物制品，不是化藥注射劑一致性評價(jià)的主要受眾，而針對頭孢哌酮舒巴坦，輝瑞是原研企業(yè)，2017年前三個(gè)季度的市場(chǎng)占有率達96.27%，幾近飽和，同時(shí)其市場(chǎng)占有率還在逐年提升，剩余企業(yè)再去進(jìn)行一致性評價(jià)的意義不是特別大。

一致性評價(jià)下的抗感染市場(chǎng)有望得到規范

基于PDB國內樣本醫院市場(chǎng)數據，2017Q1-2017Q3，按注射劑通用名統計對應的企業(yè)數量和金額，首先看獨家品種，前10位產(chǎn)品（其中3個(gè)單抗屬于生物制品）在近幾年不僅沒(méi)有仿制的競爭，也不需要面對一致性評價(jià)的壓力，如果不受到政策限制（如輔助用藥），將呈現一個(gè)比較良性的發(fā)展態(tài)勢。

另一方面，統計企業(yè)數最多的10個(gè)品種后發(fā)現，基本都集中在抗感染和消化系統兩個(gè)領(lǐng)域，尤其是抗感染藥，小類(lèi)還不盡相同，除了左氧氟沙星外，金額都處于比較低的水平，加上企業(yè)數眾多（43-66不等），很容易造成惡性競爭，此次一致性評價(jià)的展開(kāi)，將有利于這部分的市場(chǎng)準入和規范。