● 2006年12月，原國家食品藥品監督管理局做出《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復》，明確未經(jīng)批準的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級藥品監管部門(mén)備案的臨床醫院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷(xiāo)售中藥配方顆粒。

● 2011年，吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數幾家藥企經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)批準，獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。

● 2013年6月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求在國家相關(guān)規定出臺前，各省級食品藥品監督管理部門(mén)不得自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)。

● 2015年12月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

● 2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫藥標準體系”，健全完善中藥質(zhì)量標準體系，強化中藥配方顆粒的標準制定與質(zhì)量管理。

● 2016年8月，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，規范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標準研究。