經(jīng)過(guò)十余年積累，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)呈現出星火燎原之勢。2018年，中國藥物創(chuàng )新將迎來(lái)歷史性高潮。海通證券研究所分析判斷，未來(lái)中國創(chuàng )新藥將有以下四個(gè)趨勢。

未來(lái)三年，預計有10個(gè)～15個(gè)自主創(chuàng )新藥獲批上市

在這些自主創(chuàng )新藥物中，中國生物制藥用于治療晚期肺癌的藥物安羅替尼、恒瑞醫藥用于治療中性粒細胞減少癥的藥物19K、和記黃埔用于治療結直腸癌的藥物呋喹替尼，目前已經(jīng)進(jìn)入新藥申請階段，或于2018年獲批上市，預計市場(chǎng)空間均不低于10億元；而恒瑞醫藥的Camrelizumab、瑞格列汀，百濟神州的BGB-A317，信達生物的IBI308等多種自主創(chuàng )新藥物，也已分別進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗階段，預計2019年或2020年獲批上市；還有百濟神州的BGB-3111、億帆醫藥的F-627、貝達藥業(yè)的愛(ài)沙替尼、和記黃埔的沃利替尼，目前已進(jìn)入中美Ⅲ期臨床階段，預計2019年或2020年獲批上市。

創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將長(cháng)期持續，不會(huì )是曇花一現

繼�？颂婺�、阿帕替尼、康柏西普等自主創(chuàng )新藥物獲批并實(shí)現商業(yè)成功后，2015年～2016年已成為國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的新起點(diǎn)。

從創(chuàng )新藥申報數量來(lái)看，2003年～2006年是第一波申報高潮，2013年則開(kāi)啟了第二波申報高潮，這些品種預計會(huì )在2020年后陸續進(jìn)入臨床后期和上市。

從目前在研新藥臨床進(jìn)度來(lái)看，預計2018年～2020年期間，可實(shí)現10個(gè)～15個(gè)自主創(chuàng )新藥陸續獲批上市，真正開(kāi)啟國內創(chuàng )新藥上市高潮。

創(chuàng )新質(zhì)量提升， 2020年或有自主創(chuàng )新藥在美國上市

2020年左右，預計將有1個(gè)～3個(gè)自主創(chuàng )新藥在美國獲批上市。創(chuàng )新藥從國內走向全球，標志著(zhù)國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。

和記黃埔的c-Met抑制劑沃利替尼有望成為First-In-Class （首創(chuàng )新藥）品種；百濟神州的 BTK抑制劑BGB-3111在WM適應證上有望成為Me-Better（改良型）品種；貝達藥業(yè)的ALK抑制劑愛(ài)沙替尼有望于2020年～2021年在美國獲批，成為Fast Follow-On（強仿藥）品種。

產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng )新逐漸過(guò)渡

過(guò)去20年是中國仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起的20年，“進(jìn)口替代”和醫保放量成為最大推手，多數A股上市仿制藥企實(shí)現了數十倍的市值成長(cháng)。但從2015年開(kāi)始，醫�？刭M、招標降價(jià)、審評提速等政策多管齊下，制藥工業(yè)增速換擋，國內仿制藥價(jià)格下跌，仿制藥企增長(cháng)壓力不斷加大。壓力之下，對傳統發(fā)展模式的改革，為藥物創(chuàng )新帶來(lái)了更多的機會(huì )。而從仿制轉向創(chuàng )新將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心目標。