IVD廠(chǎng)商注意，繼新版《醫療器械分類(lèi)目錄》發(fā)布之后，國家藥監總局再發(fā)通告，對體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)也進(jìn)行了調整。

今年9月初，藥監總局公開(kāi)發(fā)布新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，該目錄將自2018年8月1日起施行。不過(guò)，該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》內容和組合包類(lèi)產(chǎn)品的。

12月29日，國家藥監總局發(fā)布2017年第226號通告，對過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品的屬性和類(lèi)別，進(jìn)行了重新界定。

新的體外診斷試劑產(chǎn)品屬性界定和分類(lèi)原則如下：

一、與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的體外診斷試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，將作為第二類(lèi)醫療器械管理。

二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑：

1、作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，將包括：指導臨床用藥的抗體試劑；淋巴細胞亞群分析試劑盒；具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。

2、作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等。

3、作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑；流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；同型對照抗體試劑及其組合。

三、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑：

1、作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。

2、作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；染色液；免疫組化和原位雜交實(shí)驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

四、暫不按照醫療器械管理的產(chǎn)品，包括：

1、無(wú)臨床預期用途的抗體、探針等試劑；

2、儀器清洗、維護、保養、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等。

依據通告，新的體外診斷試劑產(chǎn)品管理類(lèi)別將自2018年3月1日起實(shí)施。