所謂特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，以及適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特殊醫學(xué)用途配方食品不占藥占比，其中蘊涵巨大的市場(chǎng)機會(huì )，相關(guān)政策體系的變化也備受業(yè)內關(guān)注。

事實(shí)上，特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊政策體系正經(jīng)歷一個(gè)逐步完善的過(guò)程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第24號），到2016年11月發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布的關(guān)于《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）。

特定全營(yíng)養配方食品是增長(cháng)點(diǎn)

所謂全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。而特定全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

相較于其它特殊醫學(xué)用途配方食品，特定全營(yíng)養配方食品和特定疾病相結合，專(zhuān)業(yè)性更強，更容易被臨床醫生接受，也更容易建立產(chǎn)品門(mén)檻。

特定全營(yíng)養配方食品常見(jiàn)的食品主要指《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規定的13種食品。如表1所示，目前科學(xué)證據充分、應用歷史長(cháng)的8種特定全營(yíng)養配方食品已明確了其在全營(yíng)養配方食品基礎上可調整的營(yíng)養素含量技術(shù)指標。

而鑒于肝病病人用全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合癥病人用全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)和其他應激狀態(tài)病人用全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營(yíng)養配方食品，以及脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養配方食品的營(yíng)養素的相關(guān)調整證據尚不充分，暫未建立其營(yíng)養素調整范圍。

特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗。根據法規，為保證有足夠的研究例數對試驗用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，試驗組不少于100例。試驗依據研究目的和擬考察的主要實(shí)驗室檢測指標的生物學(xué)特性合理設置觀(guān)察時(shí)間，原則上不少于7天，且營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標應有臨床意義并能滿(mǎn)足統計學(xué)要求。

對營(yíng)養類(lèi)藥物沖擊大

特殊醫學(xué)用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類(lèi)產(chǎn)品為主，并且禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。預計特殊醫學(xué)用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類(lèi)口服藥，2016年對應的樣本醫院市場(chǎng)規模約為6000萬(wàn)元。其中賴(lài)氨酸和維生素的復方口服藥預計受到的沖擊最大，該類(lèi)產(chǎn)品的對應廠(chǎng)家都應積極布局特殊醫學(xué)用途配方食品。

2016年以來(lái)，腸外營(yíng)養支持和靜脈注射類(lèi)藥品被監控使用，各醫療機構也對營(yíng)養類(lèi)藥品的藥占比加強限制。特殊醫學(xué)用途配方食品的上市預計也會(huì )沖擊到腸外營(yíng)養支持和靜脈注射類(lèi)藥品，2016年該類(lèi)藥樣本醫院市場(chǎng)規模剛過(guò)億元。

展望>>>

特殊醫學(xué)用途配方食品不占藥占比，市場(chǎng)潛力大。然而，目前還沒(méi)有“國食注字TY”開(kāi)頭的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊號獲批，醫療機構集中采購計劃也沒(méi)針對特殊醫學(xué)用途配方食品制定相關(guān)的政策，未來(lái)醫保如何配套也是未知數。

特殊醫學(xué)用途配方食品作為新鮮物，銷(xiāo)售前景并未明朗，特別是特殊醫學(xué)用途配方食品需要在設有營(yíng)養科室的醫療機構中使用，但目前不是所有醫療機構都設有營(yíng)養科室。

布局特殊醫學(xué)用途配方食品最為積極的生產(chǎn)企業(yè)，將是其產(chǎn)品結構本身就有營(yíng)養藥品的廠(chǎng)家。但是，如果產(chǎn)品門(mén)檻沒(méi)建立，預計競爭會(huì )非常激烈，未來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)點(diǎn)將在特定全營(yíng)養配方食品。