2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫藥制造業(yè)吸收外資增長(cháng)了55.8%，醫療設備領(lǐng)域增長(cháng)了95%，充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。那么，中國醫藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的？未來(lái)發(fā)展潛力如何？哪些將是主要投資方向？

筆者對外商投資的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現狀及未來(lái)趨勢進(jìn)行了梳理。本文節選自作者于2017年5月17日在上海召開(kāi)的“2017中歐醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報告，該論壇由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（EFPIA）共同主辦。

一、中國醫藥市場(chǎng)繼續快速增長(cháng)

1.中國已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)

2014年，以中國、印度為代表的亞太地區實(shí)現醫藥市場(chǎng)增加值2241億美元，同比增長(cháng)12.18%，超過(guò)同期全球平均增速2.76個(gè)百分點(diǎn)，中國已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)。

2.中國醫藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速

3.促進(jìn)中國醫藥市場(chǎng)增長(cháng)的主要因素

1）人口老齡化加速

2）衛生總費用繼續增長(cháng)

二、外資投資中國醫藥行業(yè)的政策環(huán)境

2017年1月17日，在瑞士達沃斯召開(kāi)的第47屆世界經(jīng)濟論壇年會(huì )上，國家領(lǐng)導人表示，一個(gè)開(kāi)放的中國應該有更多的進(jìn)口，以及外商直接投資，中國希望在全球化的進(jìn)程中，更多的人可以和中國分享，搭上全球化的便車(chē)。

今年5月在北京召開(kāi)的第一屆“一帶一路”國際合作高峰論壇，更加堅定了外商投資中國醫藥行業(yè)的信心。

1.鼓勵外商投資醫藥制造業(yè)目錄（2016年修訂）

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步擴大對外開(kāi)放部署，國家發(fā)改委、商務(wù)部會(huì )同有關(guān)部門(mén)對2015年版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）進(jìn)行了修訂，形成鼓勵外商投資醫藥制造業(yè)目錄（2016年修訂），其中涉及鼓勵醫藥的項目如下表。

2.中國（上海）自由貿易試驗區關(guān)于藥品監管的改革與創(chuàng )新

為鼓勵外商對中國醫藥行業(yè)投資，各地都出臺了相應的鼓勵政策，如上海自貿區近在簡(jiǎn)化審批程序方面就做了大量改革。

第一，不斷提高行政審批的效能

目前，已有218項食品藥品行政審批時(shí)限得到縮短，占全部審批事項的78.7%。自貿區分中心可以實(shí)現當天辦結的行政審批事項有44小項。

第二，完善了網(wǎng)絡(luò )信息平臺，推進(jìn)行政審批標準化建設

編制自貿區食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊》和《辦事指南》，將辦理事項所需的材料一次性告知申請人，促進(jìn)廉潔高效服務(wù)型政府建設。

充分利用網(wǎng)絡(luò )信息平臺，將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )公示，大力提高政府運作的透明度。

在自貿區行政審批系統中嵌入行政效能電子監察模塊，通過(guò)系統對接和功能調用的方式查看審批的步驟、進(jìn)程和處理該流程的責任人員等情況，進(jìn)行實(shí)時(shí)監督，對違反程序和超越時(shí)限的，系統自動(dòng)報警，實(shí)現行政審批全程可控。

第三，鼓勵第三方力量參與，形成食品藥品社會(huì )共治格局。

3.醫藥法規正加速與國際接軌

1）2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見(jiàn)稿）》，全球新藥將同步在中國上市。

①在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外；

②對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；

③對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

2）2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（2017年第53號），實(shí)現境內外臨床數據互通互用。

①申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報注冊申請；

②境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請；

③申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。

三、外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)現狀

據商務(wù)部研究院介紹， 截至2015年1月，外商累計投資中國醫藥行業(yè)4000多個(gè)項目，合同金額超過(guò)150億美元。

截至2016年2月，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )）會(huì )員公司已在中國設立了49家工廠(chǎng)，31個(gè)研發(fā)中心，在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過(guò)去五年中，RDPAC成員已累計向中國市場(chǎng)引進(jìn)了至少67種創(chuàng )新藥物，占同期中國市場(chǎng)所有上市創(chuàng )新藥物的80%；在十一五（2006-2010年）期間總投資達200億元人民幣。

據商務(wù)部統計，2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫藥制造業(yè)吸收外資增長(cháng)了55.8%，醫療設備領(lǐng)域增長(cháng)了95%，充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。

1.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的速度繼續增長(cháng)

2008 -2015 年，國外醫藥企業(yè)在中國直接投資金額從整體上看上升趨勢明顯。

2.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的項目金額不斷加大

外資在中國平均每個(gè)項目的投資規模越來(lái)越大，據商務(wù)部數據，2016年1-7月，外商直接投資醫藥行業(yè)共45個(gè)項目，金額達12.37億美元。

3.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的來(lái)源地分布

投資中國醫藥行業(yè)的外資來(lái)源地依然是技術(shù)較先進(jìn)的美歐和日本等國。

4.外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)的目標地區分布

外商來(lái)華投資的醫藥項目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經(jīng)濟發(fā)達地區。

四、外商投資中國醫藥產(chǎn)業(yè)趨勢

1.跨國藥企進(jìn)入中國的四步走戰略

醫藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領(lǐng)域之一，跨國藥企在華投資大致經(jīng)歷了如下四個(gè)步驟：

2.外資直接在華并購優(yōu)質(zhì)本土藥企

3.跨國藥企加速在中國的研發(fā)本土化

4.向國內藥企轉讓部分產(chǎn)品的銷(xiāo)售權，以加速對中國醫藥市場(chǎng)的覆蓋