國家心血管病中心編撰發(fā)布的《中國心血管病報告2016》是我國發(fā)布的第11部年報，體現了政府對心血管病上升態(tài)勢的高度重視。

《中國心血管病報告2016》顯示，中國心血管病死亡率仍居疾病死亡構成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構成在農村為45.01%，在城市為42.61%。全國每5個(gè)死亡人中，就有2個(gè)是死于心血管疾病。迄今為止，高血壓、高血脂和血栓仍是導致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。

高血壓、高血脂及高血糖本身就是一部自然進(jìn)化和人類(lèi)文明相互促進(jìn)和相互抵抗的歷史。全人類(lèi)管理高血壓已有半個(gè)多世紀的歷史，相對而言，有效的管理高血脂癥僅是近10多年的全民性行動(dòng)。他汀類(lèi)藥物已成為降膽固醇、調血脂計劃中新的里程碑。

調脂市場(chǎng)他汀類(lèi)

具絕對優(yōu)勢

目前，降血脂市場(chǎng)的他汀類(lèi)藥物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及復方制劑辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等10多個(gè)品種。

在全球醫藥市場(chǎng)上，調血脂藥物是僅次于抗腫瘤化藥市場(chǎng)而居于第二位的藥物。在調血脂處方藥市場(chǎng)上，他汀類(lèi)藥物占據90%左右份額。2006-2016年的10年中，我國調血脂市場(chǎng)增長(cháng)了5倍之多，成為國內備受矚目的一類(lèi)藥物，在心血管臨床藥物中發(fā)揮了不可估量的作用。

據中國城市公立醫院化學(xué)藥終端監測分析系統（HDM系統）數據，2016年國內城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫療、鄉鎮衛生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場(chǎng)數據顯示，調血脂總體市場(chǎng)達到了238.27億元規模，同比上一年增長(cháng)9.24%。

西方市場(chǎng)原研調脂藥

受仿制藥沖擊

新世紀第一個(gè)10年是全球他汀類(lèi)藥物的火紅年代。美國輝瑞的阿托伐他汀品牌藥物“立普妥”自2004年銷(xiāo)售上百億美元后，連續8年銷(xiāo)售均超過(guò)百億美元，蟬聯(lián)全球榜首�；�合物專(zhuān)利過(guò)期、仿制藥上市后，2016年立普妥仍取得17.58億美元的銷(xiāo)售成績(jì)。迄今為止，立普妥已創(chuàng )造了1500多億美元的奇跡。

據IMS數據，2015年美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙和英國等七大藥品市場(chǎng)調血脂領(lǐng)域銷(xiāo)售額為141.66億美元，同比上一年下滑了10.77%，當他汀類(lèi)原研藥賺得盆滿(mǎn)缽盈時(shí)，仿制藥猛烈地沖擊了品牌藥市場(chǎng)。

2016年全球降膽固醇市場(chǎng)TOP 3品種分別是阿斯利康的瑞舒伐他�。�可定），銷(xiāo)售額為34.01億美元；輝瑞的阿托伐他�。�立普妥），銷(xiāo)售額為17.58億美元；默沙東的辛伐依折麥布（葆至能），銷(xiāo)售額為11.41億美元，分別下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀類(lèi)仿制藥大量上市的態(tài)勢下，西方調血脂原研市場(chǎng)將呈現出繼續下滑的局面。

國內阿托伐他汀市場(chǎng)

邁向150億

而據中國醫藥信息系統CMH公布的數據，中國調血脂市場(chǎng)領(lǐng)導品牌阿托伐他汀呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢。2016年國內城市公立醫院阿托伐他汀銷(xiāo)售額為60.75億元，國內零售藥店阿托伐他汀市場(chǎng)已達到24.31億元，兩大主流終端總計達到85.06億元。國內城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫療、鄉鎮衛生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場(chǎng)阿托伐他汀銷(xiāo)售額已超過(guò)130億元市場(chǎng)規模。預測2017年阿托伐他汀市場(chǎng)將登上150億元的新平臺。

阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自1997年上市以來(lái)，已累積創(chuàng )下了1500多億美元的業(yè)績(jì)。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著(zhù)的療效和快速增長(cháng)的市場(chǎng)引起了全球醫藥界的廣泛關(guān)注，1999年國產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進(jìn)入中國，成為當今增長(cháng)最快的心血管藥品之一。

據CMH數據，2015年輝瑞的立普妥在國內公立醫療機構和零售終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額達到77.82億元。預計2016年立普妥達到了85億元市場(chǎng)規模。

眾所周知，阿托伐他汀是我國倡導發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)率先研發(fā)成功。1999年9月29日，獲得原國家藥監局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂(lè )”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國家醫保目錄》的品種，進(jìn)入醫保目錄全面推動(dòng)了公司業(yè)績(jì)升級。 2016年國內阿樂(lè )10mg、20mg片劑總體市場(chǎng)已突破12436萬(wàn)盒，銷(xiāo)售金額達到39億元。

據CFDA官網(wǎng)2017年數據顯示，國內阿托伐他汀制劑市場(chǎng)主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂(lè )、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂(lè )汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。獲CFDA批準注冊的阿托伐他汀原料藥17家，其中進(jìn)口廠(chǎng)商是美國輝瑞、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后國內新批準浙江海森藥業(yè)、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業(yè)3家生產(chǎn)阿托伐他汀原料藥。

三廠(chǎng)商醫院銷(xiāo)售增速亮眼

據HDM系統數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院阿托伐他汀市場(chǎng)中，輝瑞的立普妥居于首位，占據76.09%的份額，北京嘉林占據18.59%份額，天方藥業(yè)占據3.97%份額，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據1.35%的份額，值得一提的是，后3家企業(yè)銷(xiāo)售額的增長(cháng)率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。

2016年國內阿托伐他汀用藥TOP 5區域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據16個(gè)城市中65.83%的市場(chǎng)份額，仍是主要消費地區。從增長(cháng)率角度分析，高增長(cháng)率的TOP 5區域依次是天津、濟南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長(cháng)26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動(dòng)阿托伐他汀市場(chǎng)增長(cháng)的主要動(dòng)力。

展望<<<

生物藥PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。

但在開(kāi)拓市場(chǎng)進(jìn)程中，最大阻力是PCSK9抑制劑的昂貴價(jià)格，在醫�？刭M大趨勢下，進(jìn)入平民市場(chǎng)并非易事。另一方面，PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠沒(méi)有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場(chǎng)推陳出新仍然充滿(mǎn)曲折。

最近公布的臨床研究數據進(jìn)一步揭示，阿托伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術(shù)的調脂藥物，并且對純合子高膽固醇血癥、骨質(zhì)疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風(fēng)和糖尿病都有一定的療效，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)此類(lèi)藥物的新適應癥，無(wú)疑為他汀類(lèi)藥物在激烈的市場(chǎng)競爭中又增添了籌碼。

迄今為止，他汀家族中已有了許多品種，但是調脂藥物的探索工作并未停頓，全球正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品還有許多。近幾年，調脂藥品的市場(chǎng)格局已經(jīng)比較明晰，醫院基本形成貝特類(lèi)、多烯脂肪酸類(lèi)、他汀類(lèi)及含他汀的植物中成藥。

隨著(zhù)“回歸自然和綠色食品”的呼聲，“天然調脂藥物”容易被人們接受，多烯脂肪酸類(lèi)、螺旋藻類(lèi)、卵磷脂類(lèi)產(chǎn)品仍占據一定的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)挑戰者雖說(shuō)沒(méi)有主流市場(chǎng)強大，但仍然具有較大的影響力。