從1986年首個(gè)抗體藥開(kāi)始，截至2017年一季度，FDA共批準了66個(gè)抗體藥�？贵w藥市場(chǎng)在30年間急速增長(cháng)至870億美元�？贵w藥為眾多自身免疫病和癌癥患者帶來(lái)了更好的治療選擇，近年來(lái)腫瘤免疫和新型免疫調節抗體藥的興起帶來(lái)了新的治療突破，在其他治療領(lǐng)域諸多適應癥如多發(fā)性硬化癥、哮喘、心血管病、骨病治療等方面也取得了重要進(jìn)展。

獲批數量穩定增加

1986年，首個(gè)抗體藥Orthoclone OKT3獲得FDA批準上市，由此開(kāi)啟了抗體藥的輝煌時(shí)代。截至2017年一季度末，FDA共批準了66個(gè)抗體藥。1998年，HER2抗體Herceptin的上市開(kāi)啟了腫瘤靶向治療的里程碑，為廣大癌癥患者開(kāi)創(chuàng )了全新的治療方式。2002年，TNF-α抗體Humira上市，成為首個(gè)全人源抗體藥，至2016年，Humira已經(jīng)蟬聯(lián)五屆“藥王”，并超越立普妥成為史上最暢銷(xiāo)藥物。2011年，CTLA4抗體Yervoy的上市開(kāi)啟了免疫檢點(diǎn)抑制劑的時(shí)代，隨之2014年P(guān)D-1抗體Opdivo、Keytruda的上市更是將腫瘤免疫療法推向新的高度。2017年3月，羅氏旗下CD20抗體Ocrevvus上市，成為首個(gè)用于原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的藥物。

全球歷年上市抗體數量：新藥上市進(jìn)入黃金時(shí)代

市場(chǎng)快速發(fā)展

近年來(lái)生物藥物快速增長(cháng)。

但是，細分之后會(huì )發(fā)現，除了抗體藥和融合蛋白藥物仍在保持高速增長(cháng)外，其他類(lèi)別如重組蛋白類(lèi)藥物、疫苗等市場(chǎng)都進(jìn)入了穩定期。

生物藥細分類(lèi)別近7年銷(xiāo)售額變化：抗體藥一騎絕塵

2016年，抗體藥市場(chǎng)規模達到870億美元，五年復合增長(cháng)率達到12.6%。

若計入Enbrel、Eylea等融合蛋白藥物，2016年合計市場(chǎng)規模將超過(guò)1000億美元。

全球抗體藥銷(xiāo)售規模：進(jìn)入千億美元級別

從治療領(lǐng)域來(lái)看，癌癥、自身免疫病始終是抗體藥的最主要應用領(lǐng)域，并且細分市場(chǎng)份額不斷攀升。隨著(zhù)PD-1/PD-L1抗體等的興起，腫瘤免疫療法的快速發(fā)展將進(jìn)一步推升抗癌抗體的市場(chǎng)份額。自身免疫病方面，IL-17靶點(diǎn)在銀屑病適應癥上完勝經(jīng)典的TNF-α靶點(diǎn)，助推自身免疫病治療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。

各治療領(lǐng)域抗體藥銷(xiāo)售額變化：癌癥、自身免疫病依然最“重”

值得注意的是，盡管自身免疫病和腫瘤仍是抗體藥的主戰場(chǎng)，但更廣泛意義上的免疫學(xué)發(fā)展極大拓展了抗體藥的應用范圍，如IL-4、IL-5等靶點(diǎn)在哮喘適應癥上的突破，CD20抗體在多發(fā)性硬化癥尤其是原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥上的突破，以及抗菌抗體的飛速發(fā)展，諸多新作用機制的抗體藥將推動(dòng)市場(chǎng)格局的多樣化發(fā)展。

各治療領(lǐng)域抗體藥銷(xiāo)售額占比：新作用機制有望改變格局

企業(yè)競爭格局變遷

抗體藥市場(chǎng)集中度高，羅氏、艾伯維、強生、百時(shí)美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計市場(chǎng)份額高達80%。

其中，百時(shí)美施貴寶、默沙東是六強中的新面孔，這主要歸功于PD-1抗體藥的快速放量。2016年Opdivo全球銷(xiāo)售額達46億美元，百時(shí)美施貴寶負責的除日、韓等地外的其他市場(chǎng)銷(xiāo)售額達37億美元。2016年Keytruda全球銷(xiāo)售額達14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷(xiāo)售額，從默默無(wú)名到脫穎而出。

各藥企抗體藥市場(chǎng)份額對比：PD-1改寫(xiě)六強企業(yè)名單

縱觀(guān)抗體藥的企業(yè)競爭格局，羅氏、艾伯維、強生、諾華等巨頭布局抗體藥多年，旗下首個(gè)抗體藥上市時(shí)間均已超過(guò)15年，同時(shí)也是抗體藥市場(chǎng)的主要玩家。

抗體藥新貴中，最為典型的是百時(shí)美施貴寶。作為一家傳統的小分子藥物研發(fā)企業(yè)，百時(shí)美施貴寶進(jìn)入抗體藥領(lǐng)域的時(shí)間并不長(cháng)，由于押對了PD-1抗體的寶，迅速成為一家抗體藥巨頭，與諾華、安進(jìn)等比肩。

2016抗體藥物市場(chǎng)格局（億美元）：傳統巨頭 PK 新貴

生物類(lèi)似藥研發(fā)熱點(diǎn)

筆者梳理40個(gè)近年專(zhuān)利將陸續到期的主要重磅生物藥，這些生物藥也是目前生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的主要目標。

主要重磅生物藥專(zhuān)利保護期統計：生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)標的

總結<<<

抗體藥經(jīng)過(guò)30余年的發(fā)展，成為全球醫藥市場(chǎng)的重要組成部分，并貢獻了主要的市場(chǎng)擴容力量。一方面，抗體藥市場(chǎng)集中度高，巨頭壟斷地位似乎“超然”。另一方面，抗體藥市場(chǎng)也孕育著(zhù)諸多新機會(huì )和變化，新靶點(diǎn)、新作用機制的抗體藥層出不窮，研發(fā)企業(yè)在抗體藥領(lǐng)域大有可為；同時(shí)，重磅炸彈級抗體藥專(zhuān)利陸續過(guò)期，抗體類(lèi)似藥研發(fā)熱情高漲并陸續登陸歐美等主要市場(chǎng)，將沖擊專(zhuān)利抗體藥的市場(chǎng)地位。