5月27日，依據國家食品藥品監督管理總局《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心公示了30個(gè)IVD類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特殊審批結果。

　　其中有一項是芯片式數字聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統，這就意味著(zhù)，該數字PCR相關(guān)產(chǎn)品將進(jìn)入“綠色通道”，或將成為中國乃至全球的第一款基于數字PCR的檢測設備！

　　通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特殊審批有多難？

　　2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過(guò)率僅14.7%！

　　如此殘酷的通過(guò)率，得益于國家對于創(chuàng )新醫療器械嚴苛的審批標準：

　　1、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權

　　審批申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

　　2、國內首創(chuàng )

　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

　　3、產(chǎn)品基本定型

　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

　　DPCR分析系統又特殊在何處？

　　先來(lái)看看國家食品藥品監督管理總局對其工作原理的描述：對目標核酸序列定量和定性檢測，用聚合酶鏈式反應分析法，將具有熒光定量PCR的反應物（TaqMan探針?lè )ɑ騍YBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴增儀進(jìn)行熱循環(huán)反應。芯片反應完成后放到dPCR分析儀上進(jìn)行成像和分析，輸出原始數據，將原始數據放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結果。儀器每處理一個(gè)芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。

　　數字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統PCR技術(shù)不同，數字PCR采用絕對定量的方式，采用的策略概括起來(lái)非常簡(jiǎn)單，就是“分而治之”，類(lèi)似于計算機科學(xué)中的“分治算法”，將一個(gè)標準PCR反應分配到大量微小的反應器中，在每個(gè)反應器中包含或不包含一個(gè)或多個(gè)拷貝的目標分子（ DNA模板） ，實(shí)現“單分子模板PCR擴增”，擴增結束后，通過(guò)陽(yáng)性反應器的數目“數出”目標序列的拷貝數，特別適合在復雜背景中檢測稀有突變。

　　

數字PCR的原理

　　這款芯片式聚合酶鏈式反應分析系統引進(jìn)美國技術(shù)，加上科維思自主知識產(chǎn)權，快速本地化，將成為中國乃至全球的第一款數字PCR技術(shù)平臺，服務(wù)于腫瘤液體活檢（和現有產(chǎn)品相比）以更高的靈敏度和特異性。讓患者治療費用能帶來(lái)預期的效果，避免耽誤治療的時(shí)間。

　　今年3月份， 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數字PCR的檢測結果后認為，數字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測靈敏度更高，操作更加方便快捷，結果更加明確�？凭S思作為預期第一個(gè)拿到醫療器械注冊證的企業(yè)，前期已經(jīng)和阿斯利康進(jìn)行了數次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測統一標準、數據全流程可追溯，以及設備快速進(jìn)院的問(wèn)題。

　　創(chuàng )新的意義是什么？

　　液體活檢因其可以實(shí)現微創(chuàng )、實(shí)時(shí)、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學(xué)科技評論》評選為“2015年十大突破技術(shù)”。其優(yōu)勢在于能通過(guò)非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長(cháng)患者生存期，性?xún)r(jià)比高。目前液體活檢的主要檢測物包括檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTCs），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環(huán)RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細胞來(lái)源相關(guān)的多種蛋白質(zhì)，脂類(lèi)，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細胞自身分泌或死亡時(shí)釋放的物質(zhì)。

　　芯片式聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統的創(chuàng )新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動(dòng)態(tài)監控其隨病程進(jìn)展及治療過(guò)程發(fā)生的演變，結合生物信息分析技術(shù)，實(shí)現對腫瘤早期診斷、個(gè)性化治療、治療效及預后評估和監控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個(gè)性化治療提供有力的依據。特別是針對正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫生及時(shí)發(fā)現患者體內癌癥細胞的抗藥性，調整診療方案，實(shí)現治療效果的最大化，以最小化的醫源性損害、最低化的醫療資源耗費去獲得最大化的病患的效益。

　　科維思是何方神圣？

　　2015年11月，科維思和美國生物企業(yè)Thermo Fisher Scientific（賽默飛）署合作協(xié)議，在中國本地化芯片式數字PCR系統，成為中國第一家在這一技術(shù)平臺上的合作企業(yè)。

　　2016年4月，科維思在Therno Fisher產(chǎn)品的基礎上，申請了核心耗材的發(fā)明專(zhuān)利，成為創(chuàng )新醫療器械的主要支撐。

　　作為一家新興的基因技術(shù)企業(yè)，南京科維思生物科技有限公司以高通量測序（NGS）和數字 PCR相結合，實(shí)現兩種技術(shù)平臺的優(yōu)勢互補，其競爭優(yōu)勢體現在持續的技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，國際水平的臨床研究能力和基于對臨床需求的深入了解形成的產(chǎn)品設計。于是科維思可以成為大量提供測序服務(wù)企業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品的供應商，并能不斷為科研市場(chǎng)提供有前瞻性的產(chǎn)品，而其正在申報的IVD診斷試劑有望成為高通量測序在腫瘤無(wú)創(chuàng )分子標志物檢測的第一個(gè)獲得FDA批準的產(chǎn)品。

　　科維思芯片式數字PCR系統將以一個(gè)全新的技術(shù)平臺出現在公眾的視野，下一個(gè)目標是自主研發(fā)適合臨床應用的簡(jiǎn)單快捷、高自動(dòng)化、高靈敏度的高通量測序儀，與前期相關(guān)技術(shù)積累相整合，形成與數字PCR互補的另一技術(shù)平臺，全面覆蓋腫瘤液體活檢的檢驗產(chǎn)品需求，這兩條產(chǎn)品線(xiàn)都有核心知識產(chǎn)權保護，期望在液體活檢這一高成長(cháng)的市場(chǎng)成為技術(shù)的領(lǐng)跑者。同時(shí)，科維思期待和更多IVD廠(chǎng)商合作，在這個(gè)新的技術(shù)平臺共同研發(fā)新產(chǎn)品，共同向醫院終端進(jìn)行推廣，為腫瘤患者延長(cháng)生命。