臨床試驗機構有三個(gè)及以上臨床試驗出現數據造假行為的，吊銷(xiāo)臨床試驗機構的資格，其機構完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　 （四）有第二條所列數據造假行為的品種，國家食品藥品監督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上簽署姓名的相關(guān)責任人。如申請人認為有其他責任人時(shí)，可在本公告發(fā)布一個(gè)月內向國家食品藥品監督管理總局報告詳細情況并注明其所負責任，國家食品藥品監督管理總局核實(shí)后一并研究處理。

　　 （五）對于本條第三項暫停審評審批的具體品種，由國家食品藥品監督管理總局通知申請人，并向社會(huì )公開(kāi)。申請人接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局提出撤回申請的，視為主動(dòng)撤回申請，按主動(dòng)撤回有關(guān)政策處理。申請人認為其臨床試驗數據真實(shí)，能夠作出合理解釋并提供證據證明的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出現場(chǎng)核查申請；經(jīng)核查情況屬實(shí)的繼續審評審批，不屬實(shí)的將依法查處。

　　 （六）對臨床試驗數據不完整、不規范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準；僅存在數據不規范，通過(guò)補充資料可以完善的，由國家食品藥品監督管理總局要求申請人一次性補充，補充后按程序進(jìn)行審評審批。

　　 （七）根據第二條認定的藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人及其組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人名單，臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單，合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人員的名單信息，在國家食品藥品監督管理總局對申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì )公布，并列入黑名單。

　　四、有下列情形之一的，責令藥物臨床試驗機構整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。

　　 （一）未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書(shū)，即違背方案對受試者開(kāi)展臨床試驗相關(guān)操作的；

　　 （二）明知臨床試驗過(guò)程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護受試者，影響受試者安全的；

　　 （三）試驗用藥品保存、使用不當，影響受試者安全的；

　　 （四）擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無(wú)相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的；

　　 （五）其他違反相關(guān)法律法規和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展臨床試驗，明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數據質(zhì)量的情形。

　　五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監管部門(mén)調查核查工作、及時(shí)說(shuō)明和處理存在問(wèn)題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　按照國家食品藥品監督管理總局的公告要求，主動(dòng)開(kāi)展自查，主動(dòng)報告問(wèn)題，主動(dòng)撤回申請的，可以免除行政處罰：

　　 （一）申請人在核查前主動(dòng)撤回注冊申請的，依據《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第169號），可以免于行政處罰；申請人可以按照《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第113號）有關(guān)要求重新開(kāi)展或者補充完善臨床試驗。

　　 （二）臨床試驗機構、合同研究組織自查發(fā)現數據不真實(shí)的，主動(dòng)將具體品種、申請人的名稱(chēng)以及不真實(shí)的具體問(wèn)題向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局報告，同時(shí)告知申請人的，可以免除行政處罰。

　　在現場(chǎng)核查計劃網(wǎng)上公示之前，國家食品藥品監督管理總局將不真實(shí)的數據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人，申請人在接到通知15日內向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局提出撤回申請的，按主動(dòng)撤回處理；未提出撤回的申請，并且在國家食品藥品監督管理總局現場(chǎng)核查中查實(shí)臨床試驗機構和合同研究組織報告存在問(wèn)題的，依法從重查處。

　　六、處理及當事人的救濟權利。

　　對數據造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監督管理總局稽查局會(huì )同食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定；涉及完整性、規范性問(wèn)題的處理，由國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司會(huì )同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書(shū)面聽(tīng)取當事人的陳述申辯，當事人應當于3日內提出。當事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì )公開(kāi)。處罰決定作出后，當事人不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。國家食品藥品監督管理總局依法審理行政復議案件，必要時(shí)可以進(jìn)行聽(tīng)證或者聽(tīng)取專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的意見(jiàn)。

　　特此公告。

　　食品藥品監管總局

　　2017年5月22日

　　江蘇省藥品采購將實(shí)施"兩票制"

　　5月24日，江蘇省衛計委發(fā)布《江蘇省公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》。根據該方案，江蘇省藥品集中采購中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)應向省藥品集中采購中心作出執行“兩票制”承諾，按照“兩票制”要求遴選流通企業(yè)，確保供應區域全面覆蓋，并對不執行“兩票制”規定的流通企業(yè)及時(shí)進(jìn)行更換。對未作出執行“兩票制”承諾或不執行“兩票制”規定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品集中采購中心將取消其中標資格，并列入藥品采購不良記錄。

　　全國第二個(gè)省級醫保目錄調整方案出臺

　　近日，山西省公布了《2017年基本醫療、工傷、生育保險目錄整合和調整工作方案》，這是青海省之后，全國第二個(gè)出臺醫保目錄調整方案的省份。按照國家相關(guān)規定，《方案》明確對醫保甲類(lèi)藥品不作調整，乙類(lèi)藥品調整包括藥品調入和調出，調整總數不超過(guò)國家藥品目錄乙類(lèi)藥品總數的15%，同時(shí)，《方案》表示，整合范圍為已列入2010年山西省醫保藥品目錄、2011年新農合藥品目錄和2012年基本藥品目錄，醫保藥品目錄整合工作于6月底前完成。

　　華大基因首發(fā)獲通過(guò)

　　5月24日，華大基因成功過(guò)會(huì )，根據華大基因招股書(shū)顯示，本次華大基因擬發(fā)行4000萬(wàn)股，籌資17.32億元，估算其發(fā)行價(jià)在43.3元左右。按照目前發(fā)審節奏來(lái)看，華大基因大概將在一個(gè)月內登陸A股。

　　華大基因是由華大醫學(xué)整體變更設立，這個(gè)基因界的老大哥此前一直被稱(chēng)為“生物界的騰訊”。其主營(yíng)業(yè)務(wù)為通過(guò)基因檢測等手段，為醫療機構、科研機構、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類(lèi)的診斷和研究服務(wù)，目前華大基因的主要營(yíng)業(yè)收入來(lái)自生育健康類(lèi)服務(wù)、基礎科研類(lèi)服務(wù)、復雜疾病類(lèi)服務(wù)和藥物研發(fā)類(lèi)服務(wù)四大業(yè)務(wù)板塊。

　　財務(wù)數據方面，2014年至2016年，華大基因營(yíng)業(yè)收入分別為11.32億元、13.19億元和17.11億元，同期歸屬于母公司股東的凈利潤分別為2812.07萬(wàn)元、2.62億元及3.33億元。