2016年，近千家藥企停產(chǎn)了！

　　昨。；日（23日），CFDA公布《2016年度食品藥品監管統計年報》，報告顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。

　　這一數字相比2015年全國5065家的數字，已經(jīng)明顯下降了889家。

　　 “2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數量以及原料藥和制劑企業(yè)數量均有減少，這是因為生產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過(guò)GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證�！盋FDA在報告中解釋。

　　近年來(lái)，國家對GMP管控趨緊態(tài)勢明顯。

　　除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

　　2016年6月3日，國家食品藥品監督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》，公布全國藥監部門(mén)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規范檢查情況及問(wèn)題——據報告，當年藥品GMP認證一次通過(guò)率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。

　　報告涉及的檢查分兩大類(lèi)。一類(lèi)是以GMP認證追蹤等為主的、預先告知的常規檢查結果；另一類(lèi)是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱(chēng)“飛檢”的飛行檢查結果。

　　不僅如此，公開(kāi)報道顯示，2015年藥品GMP認證整改復核率為3年之最——全國藥監部門(mén)的GMP認證檢查任務(wù)數量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問(wèn)題的幾率卻正好相反。

　　自2013年起，GMP認證復核整改率持續上升，2015年已達到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

　　此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之最，達30.77%，2011年-2014年數據依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

　　這樣的報告結果意味著(zhù)，近3年來(lái)，企業(yè)能一次通過(guò)GMP認證檢查的幾率在逐年下降。

　　市場(chǎng)疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評價(jià)帶來(lái)的投入壓力、兩票制帶來(lái)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)變革壓力、醫保及招標帶來(lái)的市場(chǎng)準入壓力、原料人員等帶來(lái)的成本壓力，迫使一部分藥企關(guān)停并轉。

　　大膽預測，到2018年這個(gè)時(shí)候，藥企數量達不到5000家，能達到4500家就不錯了。

　　5月23日，國家是藥監總局發(fā)布《2016年度食品藥品監管統計年報  》，關(guān)于行業(yè)方面的信息，節選如下：

　　一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　 （三）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.藥品生產(chǎn)許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數量以及原料藥和制劑企業(yè)數量均有減少，這是因為生產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過(guò)GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)465618家，其中法人批發(fā)企業(yè)11794家、非法人批發(fā)企業(yè)1181家；零售連鎖企業(yè)5609家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店220703家；零售單體藥店226331家。

　　 （四）醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.醫療器械生產(chǎn)許可情況

　　截至2016年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)108871家。

　　二、注冊審批情況

　　 （一）保健食品注冊情況

　　2016年共批準保健食品初次注冊申請312件，變更申請738件，技術(shù)轉讓申請143件，再注冊申請118件。

　　 （二）藥品注冊情況

　　2016年在新藥審批工作中共批準新藥臨床4011件，新藥證書(shū)及批準文號5件，批準文號13件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請328件。

　　2016年共批準仿制藥臨床申請2949件，生產(chǎn)申請207件。

　　2016年共批準進(jìn)口藥品申請臨床513件，上市28件。

　　2016年總局共批準藥品補充申請2560件，備案578件。全國各�。▍^、市）局共批準藥品補充申請5202件，備案16039件。

　　2016年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

　　 （三）醫療器械注冊情況

　　2016年，全國共批準境內第一類(lèi)醫療器械備案11539件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案3023件；境內第二類(lèi)注冊醫療器械6093件，境內第三類(lèi)注冊醫療器械929件，進(jìn)口第二類(lèi)注冊醫療器械（含港澳臺）444件，進(jìn)口第三類(lèi)注冊醫療器械（含港澳臺）593件。批準境內第二類(lèi)延續注冊醫療器械6076件，境內第三類(lèi)延續注冊醫療器械1510件，進(jìn)口第二類(lèi)延續注冊醫療器械（含港澳臺）2077件，進(jìn)口第三類(lèi)延續注冊醫療器械（含港澳臺）1634件。境內第二類(lèi)許可事項變更醫療器械3814件，境內第三類(lèi)和進(jìn)口（含港澳臺）許可事項變更醫療器械1466件。

　　四、中藥品種保護情況

　　截至2016年11月底，共有中藥保護品種證書(shū)267個(gè)，其中初次申報品種120個(gè)，同品種15個(gè)，延長(cháng)保護期132個(gè)。

　　五、投訴舉報情況

　　2016年各級食品藥品監管部門(mén)共受理保健食品投訴舉報26966件，立案640件，結案705件。受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結案4880件。受理醫療器械投訴舉報11693件，立案803件，結案968件。

　　六、案件查處情況

　　2016年食品藥品監管部門(mén)共查處保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬(wàn)元，罰款4786.4萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額196.9萬(wàn)元，取締（查處）未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)75戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)21個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)97戶(hù)，移交司法機關(guān)141件。

　　2016年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬(wàn)元，罰款45821.7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額13175.5萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1401戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)188個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)1702戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證153件，移交司法機關(guān)1655件。

　　2016年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬(wàn)元。

　　2016年食品藥品監管部門(mén)共查處醫療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬(wàn)元，罰款金額24334.0萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額2072.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)163戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)17個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)170戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證15件，移交司法機關(guān)67件。

　　2016年食品藥品監管部門(mén)共查處化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬(wàn)元，罰款3626.6萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額950.5萬(wàn)元，責令停產(chǎn)停業(yè)162戶(hù)，移交司法機關(guān)26件。

　　注：[1]本報告數據來(lái)源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

　　 [2]醫療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統計時(shí)分別計為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數僅計一家。

　　 [3]醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統計時(shí)分別計入各自類(lèi)別。