3月17日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項將作如下調整：
1.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。
2.對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
3.對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。
4.對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。
目前仍在征求意見(jiàn)稿階段，但一旦這一政策正式實(shí)施后，有關(guān)進(jìn)口藥注冊的管理方式將會(huì )變徹底改變。
在業(yè)界看來(lái)，這一新政對于最直接相關(guān)的跨國藥企來(lái)說(shuō)，是重大利好無(wú)疑。但有幾個(gè)聲音稱(chēng)：國際多中心試驗項目大批進(jìn)入中國，將會(huì )對國內藥企產(chǎn)生沖擊。對此，業(yè)內人士分析，進(jìn)口新藥加快入市，將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉變。
望藥興嘆！藥品審評效率亟待提高
長(cháng)期以來(lái)，進(jìn)口藥中國上市慢的問(wèn)題一直困擾國內患者，尤其是一些我國還沒(méi)有自主研發(fā)能力的罕用藥，更是讓患者們望“藥”興嘆。
在中國，罕用藥研發(fā)的土壤并不肥沃。研發(fā)企業(yè)并不能享受額外的稅收優(yōu)惠和研發(fā)資助。而絕大部分國外研發(fā)的藥物進(jìn)入中國，在經(jīng)過(guò)一系列的申請審批程序后，還要進(jìn)行臨床試驗。按規定，臨床試驗要有不少于200例的樣本。而一種罕見(jiàn)病，可能全國就只能找到幾十例。
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，臨床試驗也意味著(zhù)新的巨額投入。同時(shí)，要完成藥物引進(jìn)的全套申請、審批程序，通常需要5-8 年的時(shí)間，對患者而言也是漫長(cháng)的等待。
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉認為，出現這種情況的原因是多方面的，而制度是一方面。我國現有規定指出，在中國的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開(kāi)始的時(shí)候，才能來(lái)中國申請。
與此同時(shí)，國內審批人員不足，也是客觀(guān)存在的瓶頸。我國藥品審評時(shí)間比較長(cháng)，力量薄弱。美國藥品審評中心5000人，而我國2016年底僅增加到了600人，雖說(shuō)效率比以前有所提高，但是仍有不小的差距。因而，有必要通過(guò)優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。
新藥上市提速！跨國藥企將調整在華研發(fā)策略
國家食藥監總局在加快藥品上市方面已經(jīng)做了不少制度性嘗試。
目前，藥品上市許可持有人制度已在10個(gè)省市試點(diǎn)。在這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立。這意味著(zhù)藥品的研發(fā)機構可以獨立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過(guò)在中國設立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。
作為醫藥界的全國人大代表，貝達藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)丁列明，這幾年一直關(guān)注著(zhù)新藥審批制度的改革。他認為，對于任何一家醫藥企業(yè)，特別是一些自主研發(fā)的創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，每一天的時(shí)間都十分珍貴。國外的臨床審批一般兩個(gè)月左右就能拿到批文，國內還有很多的提升空間。他建議，應該從制度上進(jìn)行優(yōu)化，簡(jiǎn)政放權，簡(jiǎn)化一些手續；同時(shí)，提高審批門(mén)檻，減少無(wú)效申報。
此次《征求意見(jiàn)稿》明確指出，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類(lèi)藥物之外的藥物，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求。對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。
有業(yè)內人士稱(chēng)，新政執行后，通過(guò)國際多中心，跨國藥企一方面可以實(shí)現中國市場(chǎng)更快的上市注冊，一方面還可以真正為全球臨床試驗增加中國資源。
此外，新政將會(huì )對跨國藥企在中國的整體研發(fā)策略產(chǎn)生重要影響，即政策的松綁和明確會(huì )讓跨國藥企把中國和其他市場(chǎng)放在同等地位考量。上述業(yè)內人士表示，以前跨國藥企在全球臨床試驗整體設計時(shí)很少會(huì )考慮中國市場(chǎng)，因為限制多而且速度慢。但現在，跨國藥企則要重新調整在華研發(fā)策略。比如，在設計和執行臨床試驗方案時(shí)會(huì )在開(kāi)始階段就把中國的申報要求考慮在內。
國內諸多藥企將面臨淘汰
跨國藥企把更多的新藥臨床試驗帶入中國后，會(huì )帶來(lái)的直接益處有兩個(gè)：增強國內臨床研究能力、讓患者獲得參與國際新藥臨床試驗機會(huì )。但在以仿制藥為主的現實(shí)下，我國諸多藥企也將面臨被淘汰的命運！
眾所周知，我國的新藥研發(fā)長(cháng)期以來(lái)以仿制藥為主，在臨床試驗、藥品研發(fā)、人才技術(shù)方面，與國際藥企存在較大差異。據相關(guān)數據顯示，2015年全世界創(chuàng )新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬(wàn)億。但我國占據的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。我國對全球醫藥創(chuàng )新的貢獻小于5%。
創(chuàng )新藥市場(chǎng)大部分被國外藥企占據，中國的醫藥創(chuàng )新還只是開(kāi)始，醫藥研發(fā)水平與國外還存在差距。而此次海外進(jìn)口新藥加快入市，勢必會(huì )對本土的制藥企業(yè)帶來(lái)深遠影響。
在北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司創(chuàng )始人史立臣看來(lái)，新規若付諸實(shí)施，將提高中國藥企的研發(fā)技術(shù)，調動(dòng)研發(fā)新藥的積極性。這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉變，而那些沒(méi)有錢(qián)投入的本土藥企也將受到較大沖擊。
本土藥企應該如何應對？在39醫藥君看來(lái)，創(chuàng )新是核心本質(zhì)，企業(yè)要想實(shí)現可持續發(fā)展不創(chuàng )新肯定行不通。未來(lái)，本土藥企需做到以下兩點(diǎn)：
第一，革新企業(yè)發(fā)展思維，有能力的大型醫藥企業(yè)從仿制藥生產(chǎn)流通轉向原研藥物研發(fā)，立足實(shí)際，瞄準先進(jìn)，為創(chuàng )新人才及團隊搭建平臺，進(jìn)一步加大創(chuàng )新藥物研發(fā)投資；
第二，加強國內外及產(chǎn)業(yè)內部合作，鼓勵以?xún)炔縿?chuàng )新或資本合作、兼并收購等多種途徑并舉，吸收國內外先進(jìn)研究成果，加大產(chǎn)業(yè)化轉化力度。
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