時(shí)代周報記者注意到，正是抓住了這一痛點(diǎn)，此次的醫藥新政“國17條”明確，從質(zhì)量和療效上開(kāi)刀，提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價(jià)值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。
這將給中國仿制藥行業(yè)企業(yè)帶來(lái)巨大變革。目前，我國總體仿制藥市場(chǎng)規模達到5000億元左右。根據國家食藥監總局數據顯示，2015年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴重，低水平重復問(wèn)題突出。
“以前仿制藥的標準相對于原研藥是低的，這次特別提出未來(lái)整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、都得按照原研藥的標準來(lái)走了，實(shí)際上整個(gè)的規則標準提高了�！�2月20日，第三方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣在接受時(shí)代周報記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
當前，各大跨國藥企的2016年度業(yè)績(jì)報告出爐，可以發(fā)現，這些企業(yè)去年的業(yè)績(jì)大多受到仿制藥的競爭而遭遇下滑態(tài)勢。
仿制藥企業(yè)成本加大
“新中國成立之前，我們國家幾乎沒(méi)有現代化的醫藥產(chǎn)業(yè)，成立之后我們是從無(wú)到有，白手起家建立起來(lái)的，當時(shí)的醫藥產(chǎn)業(yè)主要解決的是藥品數量安全的問(wèn)題，就是大家能吃得上藥�！眹倚姓䦟W(xué)院副教授胡穎廉介紹。
根據創(chuàng )新程度，藥品可分為兩個(gè)層級：創(chuàng )新藥和仿制藥。所謂仿制藥，通俗地說(shuō)，就是對已研發(fā)上市的藥品進(jìn)行模仿，這種模仿生產(chǎn)的藥適合治的病，以及質(zhì)量和安全性等方面，都應該和原研藥品相同。
根據國際慣例，國際上專(zhuān)利藥品過(guò)了保護期以后，其他國家和藥廠(chǎng)都可以進(jìn)行仿制，這并不違法。西方發(fā)達國家如美國，發(fā)展中國家如印度和中國，都是仿制藥大國。
實(shí)際上，因為原研藥大都很昂貴，如果能研發(fā)出質(zhì)量與療效一致的仿制藥，將大大降低群眾的就醫成本。然而，由于歷史的原因，中國的仿制藥大多只是達到了國家設定的及格線(xiàn)，離原研藥的質(zhì)量和療效還有差距。
時(shí)代周報記者注意到，此次的藥品新政“國17條”明確提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價(jià)值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。
此次新政出臺，對國內仿制藥企來(lái)說(shuō)，有了更高要求�！耙郧皵祿䦟Σ簧�，差不多就行了，按照原研藥走的話(huà)，基本沒(méi)有‘差不多’這一說(shuō)了，就得基本符合現有標準�！庇袠I(yè)內人士告訴時(shí)代周報記者，未來(lái)企業(yè)要生產(chǎn)仿制藥，如果按照原研藥走的話(huà)，研發(fā)的投入加大了，周期變長(cháng)，成本將增大。
“經(jīng)過(guò)這樣一次工作以后，若干年之后，經(jīng)過(guò)全社會(huì )產(chǎn)業(yè)界和監管部門(mén)的努力，到時(shí)候中國國產(chǎn)的仿制藥，可以跟進(jìn)口藥達到臨床上完全一致的質(zhì)量和療效�！庇袠I(yè)內專(zhuān)家表示，用通俗的話(huà)來(lái)說(shuō)就是，老百姓（44.050， -0.21， -0.47%）花更少的錢(qián)，就可以吃到與進(jìn)口藥療效完全一致的國產(chǎn)藥。
事實(shí)上，解決藥品質(zhì)量痛點(diǎn)，光提高審評標準還不夠，還要加速藥企洗牌。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多，規模小，低水平重復問(wèn)題突出，很多藥品品種都有100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，質(zhì)量更是參差不齊。
“原來(lái)我為什么講供給側結構性調整，優(yōu)化我們現有的藥品品種，一些小的生產(chǎn)企業(yè)，原來(lái)通過(guò)低價(jià)招商代理的，這些肯定要改革，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的結構就會(huì )發(fā)生變化�！备＝ㄊ‘數蒯t改人士告訴時(shí)代周報記者。
據公開(kāi)資料，全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬(wàn)多家，前三強藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)占有率僅為33%，與發(fā)達國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠，行業(yè)集中度低，具備現代化醫藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。
此次“國17條”還特別提到了要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
此外，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。
“國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)呈現惡性競爭的局面，后續產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價(jià)將會(huì )加速這個(gè)進(jìn)程�！庇嗅t藥研究員認為。
跨國藥企遭遇沖擊
近日，全球各大制藥企業(yè)2016年公司年報陸續發(fā)布，包括輝瑞（PFE）、羅氏（RHHBY）、諾華（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企業(yè)等全年收入靠前的跨國藥企。
時(shí)代周報記者梳理其年報后發(fā)現，這四大藥企均面臨來(lái)自仿制藥的市場(chǎng)挑戰，同時(shí)還需要應對美國新一屆政府企圖壓低藥價(jià)帶來(lái)的壓力。
全球最大的制藥企業(yè)美國輝瑞公司2016年全年的營(yíng)業(yè)收入為528億美元，增長(cháng)11%；2016年全年輝瑞獨立營(yíng)業(yè)收入（不包括原赫升瑞業(yè)務(wù)和原Medivation業(yè)務(wù)）為481億美元，增長(cháng)5%。2016年第四季度的營(yíng)業(yè)收入為136億美元，下降1%，這是由于受到與上年同期相比，美國銷(xiāo)售日少了4天，國際銷(xiāo)售日少了3天的不利因素的影響；2016年第四季度輝瑞獨立營(yíng)業(yè)收入為123億美元，下降2%。
過(guò)去的2016年，對輝瑞來(lái)說(shuō)極不平凡，這家外資藥企遇到了產(chǎn)品專(zhuān)利到期的重大不利因素和13價(jià)沛兒成人疫苗在美國營(yíng)業(yè)收入的下降，但依然表現出強勁的增長(cháng)潛力。
輝瑞業(yè)務(wù)運營(yíng)執行副總裁兼首席財務(wù)官FrankD’Amelio指出：“根據2017年財務(wù)指南的中點(diǎn)，營(yíng)業(yè)收入略高于2016年的數值，調整后的稀釋每股收益比2016年的增長(cháng)6%。當然，不利因素仍然存在，并有可能導致?tīng)I業(yè)收入總計減少45億美元—其中包括預期的仿制品競爭而減少24億美元，待出售的赫升瑞輸液系統（HIS）而減少12億美元，以及2016年以來(lái)外匯匯率的不利變動(dòng)而減少9億美元�！�
同樣受到仿制藥影響的還有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年報，全年總收入230億美元，略低于分析師早先預測的230億美元，相比2015年的247億美元收入則下降了6.9%。其核心收入為67.2億美元，下降了7%，而每股核心盈余則為4.31美元，下降了5%。稅前收入為35.5億美元，而上年同期為30.7億美元，全年股息則為每股2.8美元。
仿制藥的上市導致阿斯利康暢銷(xiāo)的降膽固醇藥品Crestor銷(xiāo)量下降57%，用于治療胃酸的Nexium銷(xiāo)量下降39%。
而值得注意的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中國藥價(jià)談判以及韓國市場(chǎng)仿制藥競爭的影響，收入明顯下滑，在中國市場(chǎng)下滑了16%。
時(shí)代周報記者注意到，吉非替尼在中國的專(zhuān)利已于2016年4月到期，這款藥物目前在中國市場(chǎng)遭遇的仿制藥競爭頗為激烈。
截至2016年8月31日，國內已有25家公司在申請吉非替尼的仿制。這其中不乏制藥巨頭，如白云山（24.990， 0.00， 0.00%）（600332.SH；00874.HK）、恒瑞醫藥（49.960， 0.22， 0.44%）（600276.SH）和北大醫藥（13.440， 0.03， 0.22%）（000788.SH）等
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