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十三五國家藥品安全規劃出爐 救命藥或不再難找
日期:2017-02-24 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】
  國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規劃》日前正式對外公布!兑巹潯诽岢,保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應。這也意味著(zhù),這些“救命藥”未來(lái)或不再難覓蹤影。

  這些藥或不再難找?

  ——保證用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥等市場(chǎng)供應

  近期,一些價(jià)格低廉的“救命藥”在藥品市場(chǎng)難覓身影的新聞報道屢見(jiàn)諸報端。對此,《規劃》特別提出,要完善短缺藥品供應保障和預警機制,保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應。

  此外,《規劃》還明確,鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市,對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品,實(shí)行優(yōu)先審評審批。

  疫苗、血液制品更安全?

  ——全面實(shí)施批簽發(fā)管理,每年全覆蓋檢查

  本次出臺的《規劃》還特別對于疫苗和血液制品的生產(chǎn)監管提出了要求。

  《規劃》提出,對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)監管。

  疫苗批簽發(fā)體系建設工程方面,《規劃》明確,要完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機構參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。

  此外,還要開(kāi)展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價(jià)技術(shù)研究,加強藥包材和藥用輔料安全性評價(jià)研究。

  在檢查方面,《規劃》則明確,國家級每年檢查300—400個(gè)境內藥品生產(chǎn)企業(yè),每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

  中藥標準更加“高大上”?

  ——中藥(材)標準處于國際主導地位

  在完善技術(shù)標準方面,《規劃》提出,要對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》,化學(xué)藥品標準達到國際先進(jìn)水平,生物制品標準接近國際先進(jìn)水平,中藥(材)標準處于國際主導地位。

  此外,《規劃》還設定了“提高藥用輔料、藥包材標準整體水平,擴大品種覆蓋面,穩步提高民族藥(材)標準”的任務(wù),明確要建立藥品標準淘汰機制,全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類(lèi)局(部)頒標準,提升一批,淘汰一批。

  同時(shí),依照《規劃》,“十三五”時(shí)期,要建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數據庫以及多糖類(lèi)藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺,開(kāi)展藥品安全大數據分析研究。

  化妝品用得更放心?

  ——每年要開(kāi)展15000批次化妝品監督抽驗

  對于很多女性關(guān)心的化妝品安全問(wèn)題,《規劃》也提出了“十三五”期間的工作目標。

  《規劃》明確,要修訂化妝品衛生監督條例。此外,還要基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。

  除了上述工作,《規劃》還提出了“化妝品標準提高行動(dòng)計劃”,明確要制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30—50項。

  在強化妝品檢查方面,《規劃》中要求,國家級每年檢查20個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè),省級每年檢查30個(gè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。此外,每年要開(kāi)展15000批次化妝品監督抽驗和1000批次化妝品風(fēng)險監測。

  執業(yè)藥師數量有望增加?

  ——到2020年,所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格

  近年來(lái),執業(yè)藥師不足是困擾零售藥商的一大難題。針對上述問(wèn)題,《規劃》也制定了相應的任務(wù)目標。

  例如,在數量方面,《規劃》提出,到2020年,每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數超過(guò)4人,所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

  此外,《規劃》還將“執業(yè)藥師隊伍建設”作為主要任務(wù)之一,明確要健全執業(yè)藥師制度體系,建立執業(yè)藥師管理信息系統,實(shí)施執業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程,強化繼續教育和實(shí)訓培養。

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