藥品審評慢、積壓多、審批難問(wèn)題曾是很多藥企面臨的一大困境，如今這一難題有望全面破解。記者日前從國家食品藥品監督管理總局獲悉，通過(guò)相關(guān)改革舉措的落地，我國藥品審評審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至2016年底的8863件。

　　據了解，2016年，食藥監總局對146個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和國內首仿藥實(shí)施優(yōu)先審評，促進(jìn)新藥好藥盡早上市。

　　與此同時(shí)，食藥監總局還開(kāi)展化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革，報請國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)，修訂仿制藥一致性評價(jià)申報資料要求及有關(guān)指導原則。

　　據了解，2017年食藥監總局繼續推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，將建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術(shù)體系，實(shí)現以審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率。

　　此外，食藥監總局將加快推進(jìn)工藝核對、建立藥品品種檔案、建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統、建立中國的“橙皮書(shū)”制度，通過(guò)監管制度創(chuàng )新，促進(jìn)藥品供給側結構性改革，提高供給質(zhì)量和效益。