仿制藥一致性評價(jià)是國家整頓醫藥行業(yè)的一項戰略，也是醫藥行業(yè)內關(guān)注度較高的問(wèn)題，或將導致行業(yè)格局發(fā)生較大變化。

　　這場(chǎng)由國務(wù)院發(fā)文，CFDA主導的醫藥行業(yè)“整風(fēng)運動(dòng)”波及范圍有多廣？持續時(shí)間會(huì )多久？背后存在怎樣的機會(huì )？今天，我們再從數據的角度解讀一下。

　　1、一致性評價(jià)的工程量有多大？

　　按照國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)【2016】8號），仿制藥一致性評價(jià)的池子為：化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前（2016年3月4日發(fā)布）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均需開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　我們先從國家現有藥品基礎數據（國產(chǎn)藥品）的角度對一致性評價(jià)的“工程量”到底有一個(gè)宏觀(guān)認識。見(jiàn)下方統計數字。

　　國產(chǎn)化藥品種分類(lèi)統計

　　化藥：5743個(gè)

　　化藥+非基藥：5419個(gè)

　　化藥+基藥：572個(gè)

　　化藥+基藥 +口服固體：301個(gè)

　　化藥+ 基藥 +非口服固體：271個(gè)

　　· 同一品種的不同規格會(huì )在不同類(lèi)別下重復統計。

　　· 官方首批一致性評價(jià)品種289個(gè)，但據魔方統計應為301個(gè)，有哪12個(gè)品種僥幸逃脫了？

　　我國現有的化藥品種5743個(gè)，而首批限期完成評價(jià)的289個(gè)品種僅占很小的一個(gè)比例，也就是5%！

　　我們姑且認為首批289個(gè)品種能夠在2018年大限前完成評價(jià)，也就是用3年時(shí)間完成化學(xué)仿制藥當前“總存量”的5%。那么，現存5743個(gè)品種全部完成評價(jià)則需耗時(shí)60年。

　　當然，這是一種比較簡(jiǎn)單粗暴的算，但也明確告訴我們，一致性評價(jià)需要非常長(cháng)的周期，時(shí)間代價(jià)至少在10年以上。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，對于化藥仿制藥產(chǎn)業(yè)，未來(lái)10年的工作主流都是一致性評價(jià)。但是，從機會(huì )視角來(lái)看，并不會(huì )有那么長(cháng)的時(shí)間窗，未來(lái)5年最為關(guān)鍵。誰(shuí)能在未來(lái)5年內抓住一致性評價(jià)的機會(huì )，誰(shuí)就能在10年后勝出。

　　隨著(zhù)藥品審評提速和一致性評價(jià)工作的理順，行業(yè)競爭速度會(huì )越來(lái)越快，確立先發(fā)優(yōu)勢才能奠定市場(chǎng)基礎，否則將很難再有機會(huì )參與其中，這是一個(gè)非常殘酷的“淘汰賽”。

　　2、清洗老品種，加速品種迭代

　　眾所周知，化藥本身的特點(diǎn)決定了其升級換代的速度是非�？斓�。如果按照5700多個(gè)品種全部進(jìn)行一致性評價(jià)需要60年計算，實(shí)際上已經(jīng)有很多品種在此期間被淘汰或者經(jīng)歷多次升級換代了。

　　因為有些品種的衰老速度大于一致性評價(jià)推進(jìn)的速度，這就要求企業(yè)必須保持向前看的視野，看得更遠，對一些老品種的研究和評價(jià)要慎重考慮與抉擇。

　　之前的藥品審評速度比較慢，企業(yè)在市場(chǎng)上會(huì )有很多年的獨享，特別是在達到一定水平的市場(chǎng)壟斷之后，后面的玩家很難進(jìn)入。但隨著(zhù)審評提速和一致性評價(jià)“雙管齊下”，整個(gè)仿制藥行業(yè)、化藥行業(yè)將會(huì )真正進(jìn)入到一個(gè)“以百米沖刺跑馬拉松比賽”的時(shí)代。這就是說(shuō)，如果企業(yè)不能快速地進(jìn)行市場(chǎng)導入，品種的先發(fā)優(yōu)勢很快就會(huì )消失掉，或許蕩然無(wú)存，是不是首仿也就沒(méi)有意義了。

　　3、仿制藥賽跑三要素

　　在行業(yè)整體發(fā)展提速的情況下， 藥企開(kāi)展一致性評價(jià)工作主要有以下三個(gè)關(guān)口。

　　制劑關(guān)：關(guān)鍵是看誰(shuí)能夠先在制劑上做到比較高的水平，做到和原研藥比較高一致度。如果體外溶出度跟不上，BE的通過(guò)率就會(huì )比較低。這方面就會(huì )與競爭對手之間產(chǎn)生一個(gè)最大的時(shí)間差。

　　BE關(guān)：是對企業(yè)產(chǎn)品的工藝、技術(shù)與時(shí)間、資金等方面都是一個(gè)嚴格的考驗和檢驗。

　　市場(chǎng)關(guān)：關(guān)鍵在于企業(yè)產(chǎn)品能否實(shí)現快速市場(chǎng)導入，并成為“市場(chǎng)選擇”——即贏(yíng)得“競賽”。

　　4、基藥遴選標準面臨挑戰

　　截至1月4日，在所有已申請備案的參比制劑中，屬于“289品種”的參比制劑條數占備案總量的54%。

　　從品種上看，仍有超過(guò)1/3的289品種沒(méi)有企業(yè)問(wèn)津，從藥學(xué)評價(jià)和BE評價(jià)需要的時(shí)間成本推算一下，289個(gè)品種里邊這1/3未備案的品種可能無(wú)法按時(shí)完成一致性評價(jià)，從市場(chǎng)上消失。與此相反，有46%的參比制劑信息涉及289之外的品種，是企業(yè)追捧和積極備案的品種。

　　以上數據提示，市場(chǎng)自發(fā)遴選的基藥品種與官方目錄的基藥品種至少有1/3存在分歧。我們是否應尊重市場(chǎng)的選擇，而相應調整基藥目錄或遴選標準呢？。

　　此外，我國現有國產(chǎn)藥品批準文號大約是18萬(wàn)個(gè)，但在市場(chǎng)銷(xiāo)售的不足5萬(wàn)個(gè)，就是說(shuō)，超過(guò)13萬(wàn)個(gè)文號基本上處于僵尸狀態(tài)，在市場(chǎng)上從來(lái)沒(méi)有銷(xiāo)售過(guò)（包括很多中藥、生物制品）。隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)、藥品再注冊環(huán)節趨嚴以及生產(chǎn)工藝核查等一系列行業(yè)政策的實(shí)施，市場(chǎng)上的大量“僵尸文號”會(huì )逐步地被清除掉（包括企業(yè)自行放棄）。

　　5、危機與機遇并存，權衡發(fā)展定位

　　面對未來(lái)的市場(chǎng)競爭與發(fā)展，國內眾多小型仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境更加嚴峻。應如何定位，如何發(fā)展呢？簡(jiǎn)單提供三點(diǎn)思考供大伙探討：

　　1. 數據監測，捕捉戰機

　　隨著(zhù)各方面的速度的加快，小型企業(yè)如果沒(méi)有很好的市場(chǎng)渠道，即使拿到首仿，市場(chǎng)導入也會(huì )非常慢。更多小企業(yè)將來(lái)的生存環(huán)境就像“游擊戰”一樣。企業(yè)需要強大的藥品數據支持，才能迅速捕獲閃現的市場(chǎng)機會(huì )，否則步步落后，無(wú)從下手。

　　2. 單點(diǎn)突破，搶仿時(shí)間窗

　　在研發(fā)上，一些比較大、比較好篩選的品種很快就會(huì )被有實(shí)力的大型企業(yè)搶到。小企業(yè)需要避開(kāi)熱門(mén)，并積極尋找一些相對比較獨門(mén)、偏門(mén)的機會(huì )，這對小企業(yè)是機會(huì )也是挑戰。

　　3. 抓住短缺藥暴利時(shí)間窗

　　在美國市場(chǎng)，很多市場(chǎng)機會(huì )都被大型仿制藥企業(yè)從渠道、品種等各方面牢牢把控，小企業(yè)難以搶到一塊肉丁。這個(gè)時(shí)候，短缺藥品就成為小企業(yè)捕捉暴力的絕佳時(shí)間窗口。