2015版《中華人民共和國職業(yè)分類(lèi)大典》確定了醫藥代表的職業(yè)定義：“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員�！泵鞔_的工作任務(wù)是“制定醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫護人員傳遞醫藥產(chǎn)品的相關(guān)信息；協(xié)助醫護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況�！边@是醫藥代表存在的法定位置、合理正途。

今年初國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》又明確：“食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄�！边@是政府管理醫藥代表和醫藥代表從事職業(yè)活動(dòng)的規范職責、合理正途。

剛剛，CFDA等部委會(huì )將《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，即將完成醫藥代表國家立法的關(guān)鍵一步。待《征求意見(jiàn)稿》征求意見(jiàn)、修改定稿、正式公布之后，醫藥代表將列入政府依法管理和企業(yè)正�；顒�(dòng)的軌道。

在國家職業(yè)分類(lèi)大典和國務(wù)院指導意見(jiàn)的框架范圍內，《征求意見(jiàn)稿》做了什么樣的具體規定呢？

具體要求逐個(gè)看

1.對從事藥品推銷(xiāo)的藥品銷(xiāo)售人員和從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員作出區分，明確“藥品銷(xiāo)售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理�！痹诠芾韺ο笊隙滤懒怂幤蜂N(xiāo)售人員假借醫藥代表名義從事藥品推銷(xiāo)活動(dòng)的不正之途。

2.明確了醫藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內容：“學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等�！痹诨顒�(dòng)內容上不容許醫藥代表從事藥品推銷(xiāo)活動(dòng)。

3.明確了醫藥代表的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)水平、實(shí)踐經(jīng)歷和從業(yè)要求。在人員條件上設置了入門(mén)許可。

4.明確了醫藥代表在獲得醫療機構批準同意后可以進(jìn)行的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)活動(dòng)：“在醫療機構當面溝通；舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話(huà)會(huì )議；醫療機構同意的其他形式�！痹诨顒�(dòng)方式上為醫藥代表的正�；顒�(dòng)提供了可能。特別強調了醫藥代表活動(dòng)的五個(gè)不得：“不得參與統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷(xiāo)票據，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對醫療衛生機構內設部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應�！边@是針對此前醫藥代表變相成為經(jīng)營(yíng)代表、回扣代表的精準性規定。

5.明確藥品上市許可人是醫藥代表登記備案的主體，負責醫藥代表的授權和能力培訓、業(yè)務(wù)管理，在權力行為來(lái)源上確保醫藥代表活動(dòng)符合相關(guān)規定。

藥品上市許可持有人，一般主要指藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才有能力提供并需要醫藥代表的學(xué)術(shù)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能成為醫藥代表備案的主體。特別強調了藥品上市許可持有人活動(dòng)的四不得：“不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫藥代表或其他人員統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息�！边@是針對此前醫藥代表派出單位暗提銷(xiāo)售要求、暗度陳倉的精準性規定，同樣具有的撥亂反正意義。

6.明確了登記備案和備案失效的條件和程序。登記備案相關(guān)信息向社會(huì )公示，接受社會(huì )監督。

7.明確醫療機構和醫護人員在醫藥代表活動(dòng)中的責任，特別強調五個(gè)不得：“不得允許未經(jīng)備案的人員在醫療機構內部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，醫務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫療機構批準同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規接受社會(huì )捐贈資助，不得向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量，不得違規私自采購使用藥品�！敝С至爽F在醫療機構對醫藥經(jīng)營(yíng)代表、藥品銷(xiāo)售代表的抵制。

8.明確了食藥監管部門(mén)、衛計部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )等社會(huì )團體、登記備案平臺分別對藥品上市許可持有人、藥代的監督、調查、處理和結果公示，形成了較為完整的發(fā)現、處理、公示鏈條。

為正常、有價(jià)值的學(xué)術(shù)推廣開(kāi)辟空間

國家《職業(yè)分類(lèi)大典》對醫藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，代碼意義是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員-經(jīng)濟和金融專(zhuān)業(yè)人員-商務(wù)專(zhuān)業(yè)人員-醫藥代表。從職業(yè)代碼可以看出，醫藥代表并不是一般的商品營(yíng)銷(xiāo)人員，而是商務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，其核心任務(wù)是代表藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)給醫生傳遞最新藥品資訊，并向醫生收集臨床使用反饋。而當前，我國醫藥企業(yè)與醫療機構、醫生之間專(zhuān)業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣交流工作并不成熟，急需建立符合中國市場(chǎng)特征的專(zhuān)業(yè)化臨床學(xué)術(shù)信息交流體系，國家對醫藥代表的正名、規范、支持、監督十分必要。強力的規范約束，將會(huì )為正常的、有價(jià)值的藥品學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)開(kāi)辟出空間。

現在尚不清楚的是醫藥代表的登記備案平臺將怎么建立？是否依托現有某個(gè)平臺？筆者以為，這個(gè)平臺的特點(diǎn)：一是工作獨立的機構；二是只提供服務(wù)而不行使權力；三是不收取費用；四是有專(zhuān)門(mén)的政府部門(mén)對其實(shí)施監督，以保證平臺健康運行。

今年8月，上海市食藥監管局發(fā)布了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，不到半年，國家層面出臺了此一《征求意見(jiàn)稿》，說(shuō)明國家以藥代的規范化管理為突破口，逐步正視、梳理和解決醫藥領(lǐng)域里的各種不良現象，完善有關(guān)管理，逐步調整和改變現有的政策、機制，期待創(chuàng )造醫藥領(lǐng)域更加政清風(fēng)正、氣順心齊的朗朗晴天。

建言>>>

藥代走向專(zhuān)業(yè)化與職業(yè)化

首先，該辦法是對鼓勵創(chuàng )新和規范市場(chǎng)的折衷。

當前，鼓勵新藥創(chuàng )制、提升醫藥產(chǎn)業(yè)層次是國家戰略導向、規范醫藥市場(chǎng)都是醫改重要目標，該辦法沒(méi)有偏執一端，既肯定了藥代在學(xué)術(shù)推廣、用藥檢測等方面的重要作用，也把銷(xiāo)售活動(dòng)予以排除并嚴格限制了統方等一系列行為，比較好地平衡好了兩方面的要求，應當說(shuō)對醫藥產(chǎn)業(yè)演進(jìn)具有較強的積極作用。

該辦法禁止藥代從事銷(xiāo)售活動(dòng)，但并沒(méi)有也不可能禁止藥品銷(xiāo)售人員的存在，這勢必形成陽(yáng)光化的代表隊伍和不那么陽(yáng)光化的銷(xiāo)售隊伍的分化。如何規范銷(xiāo)售人員的行為便演化成一個(gè)新問(wèn)題，會(huì )給醫藥企業(yè)的組織變革帶來(lái)新挑戰。

其次，一個(gè)好的政策能夠充分考慮社會(huì )成本及其分擔。該辦法規定，所有學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)都應該由上市許可人提出申請，并應由醫療機構批準。實(shí)施過(guò)程中，很可能對學(xué)術(shù)活動(dòng)不會(huì )進(jìn)行狹義的定義，在新藥加快上市、營(yíng)銷(xiāo)向十萬(wàn)以計的基本醫療機構滲透的情況下，這種申請與批準本身就是巨大的工作量。這是不應被忽視的社會(huì )成本。

再次，還需要更多考慮藥代的職業(yè)化與風(fēng)險承擔。過(guò)去多年，不論社會(huì )對醫藥銷(xiāo)售代表持何種看法，都不能否認他們處于非常不利的從業(yè)環(huán)境中，代表的職業(yè)沒(méi)有穩定性，大多難以體現專(zhuān)業(yè)性，從某些違規企業(yè)的處理后果便可一窺全貌。

本辦法的實(shí)施，將會(huì )推動(dòng)藥代職業(yè)化，讓代表成為基于學(xué)術(shù)推廣的專(zhuān)業(yè)人士。既然承認了代表的職業(yè)化，就應把其相關(guān)活動(dòng)視作一種職業(yè)行為，建議不將其不合規行為“通報個(gè)人信用管理部門(mén)”，也不要將其身份信息予以公開(kāi)，合理保護其隱私。

最后，政策的實(shí)施或將激發(fā)營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)外包。包括營(yíng)銷(xiāo)在內的服務(wù)外包，是醫藥產(chǎn)業(yè)界的一項普遍商業(yè)行為。藥代備案制實(shí)際限制制藥企業(yè)向臨床進(jìn)行大范圍的低成本營(yíng)銷(xiāo)滲透，各種形式的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)外包或將大行其道。其中尤其應當注意的是，醫藥流通企業(yè)的銷(xiāo)售代表將會(huì )借此機會(huì )加快轉型，向臨床支持服務(wù)延伸。而對于服務(wù)外包的“醫藥代表”，辦法要求上市持有人進(jìn)行備案，并進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。何為“業(yè)務(wù)管理”，把過(guò)程管理的責任賦予上市許可人的做法建議可以再商榷。