12月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》，并將定期對其進(jìn)行更新。CFDI也于日前啟動(dòng)了首批7個(gè)仿制藥一致性評價(jià)品種啟動(dòng)現場(chǎng)檢查工作�；蚋淖兾磥�(lái)藥品市場(chǎng)格局的仿制藥一致性評價(jià)，現已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期。截至目前，化學(xué)仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評價(jià)的最后期限僅有12個(gè)月。

采訪(fǎng)中，有專(zhuān)家預計2018年上半年將有部分口服固體制劑作為首批一致性評價(jià)品種獲批，至明年年底約20%-30%的品種最終能通過(guò)一致性評價(jià)。而市場(chǎng)最關(guān)心的配套政策，也可能隨著(zhù)第一批品種的獲批而盡快出臺。

技術(shù)難度成申報分水嶺

Insight 數據庫顯示，截至 2017年12月5日，被 CDE 承辦的一致性評價(jià)補充申請有 61 個(gè)，其中，浙江華海藥業(yè)以 10 個(gè)受理號（按藥品品規維度計）的申報戰績(jì)位居一致性評價(jià)企業(yè)榜榜首，京新藥業(yè)和石藥緊隨其后，均為4個(gè)。目前被？CDE 承辦一致性評價(jià)藥品共有 37 個(gè)（按藥品名稱(chēng)計，不分規格劑型），其中，阿莫西林膠囊申報獲受理的企業(yè)數量最多，已達到 3 個(gè)。這些申請自受理起，約在 120 個(gè)工作日內完成審評審批工作。

值得一提的是，不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國內上市很久的老品種，還有一些非289目錄品種，如恩替卡韋分散片、膠囊，阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種，如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場(chǎng)爭奪的陣營(yíng)。

“從目前申報的總體情況看，有一些申報比較集中的產(chǎn)品，實(shí)際上從技術(shù)角度來(lái)說(shuō)并不復雜，是比較容易做的產(chǎn)品�！卑膊┴惾鹬扑幑�司總裁、原Teva北美制劑研發(fā)中心副總監曹家祥在接受《醫藥經(jīng)濟報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“但據觀(guān)察，有一些實(shí)際上并沒(méi)有達到能夠合格申報的條件，有的可能BE會(huì )存在問(wèn)題，如氨氯地平，十幾家申報，但不一定每家能夠完全通過(guò)。而且即便是能夠過(guò)BE，也不一定每家的申報資料都符合要求，還會(huì )有參差不齊的現象出現。不過(guò)，目前的情況已不像過(guò)去的低水平重復了，如果全都通過(guò)，那應該是可喜的現象，是高水平重復�！�

值得注意的是，現在有部分企業(yè)，以及一些較難的產(chǎn)品還沒(méi)有備案做BE或申報。究其原因，主要還是在關(guān)鍵技術(shù)方面，尤其在一些難做產(chǎn)品的工藝放大和生產(chǎn)批的工藝控制上面�！耙环矫嫔�產(chǎn)設備落后，國產(chǎn)的許多設備都只是外形相似，實(shí)際內涵達不到與國外設備相同的設計理論依據；另一方面人員能力的培養，國內由于長(cháng)期對制劑工業(yè)的忽視或輕視，造成沒(méi)有足夠的技術(shù)力量能夠擔當復雜工藝的研發(fā)、生產(chǎn)和傳承�！�

紅利兌現或與原研藥同組競價(jià)

在業(yè)內看來(lái)，在仿制藥整體面臨招標降價(jià)的背景下，仿制藥一致性評價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來(lái)“彎道超車(chē)”、提升市場(chǎng)份額的機會(huì )。

“對于通過(guò)BE達到一致性評價(jià)目的的仿制藥，它的價(jià)格應該是可以向原研產(chǎn)品靠攏�！钡�曹家祥同時(shí)提醒，由于有等效的仿制藥出現，原研產(chǎn)品的價(jià)格同時(shí)會(huì )下降�！罢麄�(gè)價(jià)格應該是高的往低，低的往高，兩邊往中間靠攏�！�

除了對原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外，優(yōu)質(zhì)仿制藥在優(yōu)先采購、醫保等方面也將享有一定的優(yōu)惠政策。中國藥科大學(xué)的專(zhuān)家指出，“從政策文件來(lái)看，集中采購與一致性評價(jià)之間存在高度關(guān)聯(lián)性�！�

比如，7號文明確指出“切實(shí)保障藥品質(zhì)量，進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)辦法，優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥”；70 號文規定“結合公立醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設定競價(jià)分組”。此外，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》規定，“通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用�！�

落實(shí)到地方層面，記者注意到，江西、安徽、哈爾濱、�？诘鹊貙νㄟ^(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，給予一定項目的資金支持和補助。內蒙古自治區《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》要求，“凡通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價(jià)分組，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種�！�

“當國家全面施行藥品質(zhì)量一致性評價(jià)后，仿制藥只有通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)后才能批準上市，部分未能通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將被淘汰�！鼻笆鲋袊�藥科大學(xué)的專(zhuān)家研究認為，屆時(shí)藥品采購可能呈現“部分基藥定點(diǎn)生產(chǎn)”和“非定點(diǎn)生產(chǎn)”兩大類(lèi)。其中，定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，可以選擇通過(guò)一致性評價(jià)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，定點(diǎn)生產(chǎn)保障供應，而非定點(diǎn)生產(chǎn)主要采取“門(mén)檻準入”和“優(yōu)先采購”兩種通道進(jìn)行招標采購，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品達到準入門(mén)檻后全部納入，或在競價(jià)組、經(jīng)濟技術(shù)標或商務(wù)標中給予優(yōu)先。

對于一致性評價(jià)的“時(shí)間表”，國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員干榮富認為，2018年底是第一批產(chǎn)品的最后期限，2019年將有新的一批�！耙驗�2018年底完成289品種僅是基本藥物中口服制劑的一部分，若將時(shí)間界定在2016年3月底前批準的藥品都要做一致性評價(jià)的話(huà)，未來(lái)還要考慮到承擔BE的醫院數量和質(zhì)量。全面完成仿制藥一致性評價(jià)，目前看來(lái)至少要到2025年�！�