2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，這被眾多與會(huì )人士稱(chēng)為是給行業(yè)的“大禮包”。而今年10月初發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創(chuàng )新的意見(jiàn)》，更是被眾多業(yè)內人士稱(chēng)之為是鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的“三十六計”。

在近日舉辦的第二屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )上，業(yè)界熱議政策紅利帶來(lái)的美好前景。但不少與會(huì )人士表示，創(chuàng )新藥藥價(jià)與創(chuàng )新藥企獲得的資本支持依然是未來(lái)不容忽視的兩大問(wèn)題。

政策紅利

據國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝介紹，這一系列改革措施頒布后，在化學(xué)藥品申報中，仿制藥申報數量在2016年、2017年出現了明顯下降：2013-2015年，這一數值都在2000件以上，而去年只有714件，今年則不到300件；而創(chuàng )新藥的申報在今年出現明顯增長(cháng)，其中，化藥新分類(lèi)注冊申請受理的創(chuàng )新藥與改良型新藥占到了一半以上；在藥品審評審批上，提高了審評審批效率，藥品注冊申請數量從2015年積壓高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到近4000件，基本消除了積壓；提高了新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲得上市；提高了藥品質(zhì)量，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)；提高了臨床試驗質(zhì)量、提高了審評審批透明度，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，取得了一系列成果。

中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖則表示，以美國為例，其之所以可以在醫藥領(lǐng)域處于優(yōu)勢，所依靠的是政策的刺激而不是投資的刺激，加強對科研人員鼓勵則極大地刺激了專(zhuān)利成果從研究到研制的轉化；Hatch-Waxman法案建立了從創(chuàng )新到仿制的鏈條，在降低仿制藥成本、大力推動(dòng)仿制藥發(fā)展的同時(shí)，又保留了對新藥研發(fā)的激勵作用。

創(chuàng )新藥仿制藥皆迎機遇

仿制藥一致性評價(jià)的開(kāi)展，藥品審批的加速等，都使得藥企主動(dòng)或被動(dòng)地選擇創(chuàng )新�？岛胨帢I(yè)副總裁殷勁群表示，如果不創(chuàng )新，未來(lái)走仿制藥的路線(xiàn)會(huì )越來(lái)越窄。

據了解，現在做一個(gè)仿制藥一致性評價(jià)所需的費用算下來(lái)后，還不如去做創(chuàng )新藥，而這在某種意義上“倒逼”企業(yè)著(zhù)眼于創(chuàng )新藥，而審批審評環(huán)節的加速也給創(chuàng )新藥發(fā)展帶來(lái)了極大利好。

國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)孫咸澤表示，國家食品藥品監督管理總局將以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》作為藥品醫療器械改革的基本綱領(lǐng)，積極制定系列配套政策法規和指南，并將積極推進(jìn)和完善臨床試驗瓶頸問(wèn)題的解決，加快上市藥品的審評，加強藥品醫療器械全生命周期的管理，提升技術(shù)支撐力量和完善技術(shù)審評制度，以及加強組織實(shí)施等各項工作，以促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥的發(fā)展。

建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)試驗數據保護制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng )新作用都將促進(jìn)藥品創(chuàng )新與仿制藥的發(fā)展。

事實(shí)上，不僅是創(chuàng )新藥，仿制藥其實(shí)也迎來(lái)了新一輪的發(fā)展機遇。楊勝表示，一方面要鼓勵創(chuàng )新，從制度上保障創(chuàng )新者的權益，同時(shí)也希望仿制藥企業(yè)可以快速跟上，從而降低藥價(jià)。

第三方醫藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣表示，新一輪政策下仿制藥的機會(huì )主要在于審批審評的加速。不過(guò)，國內藥企也將繼續面臨跨國藥企的強大競爭。殷勁群認為，一系列政策長(cháng)期是利好的，推動(dòng)創(chuàng )新，鼓勵創(chuàng )新，但短期內中國藥企可能面臨更大挑戰。未來(lái)跨國藥企會(huì )大大加速進(jìn)入中國市場(chǎng)。最近一些跨國藥企關(guān)閉在華的研發(fā)中心，平安銀行醫療健康文旅金融事業(yè)部總裁成建新認為，這是研發(fā)能力和研發(fā)效益的問(wèn)題，而不是他們對中國市場(chǎng)缺乏信心。

創(chuàng )新藥企的兩點(diǎn)期待

雖然在政策層面創(chuàng )新藥企迎來(lái)了一個(gè)個(gè)的“大禮包”，但對他們而言，目前仍有兩點(diǎn)是他們感到有所欠缺的。

一是在價(jià)格上，雖然對納入國家藥品價(jià)格談判的藥品，國家衛計委已經(jīng)發(fā)文強調，36個(gè)談判準入品種實(shí)施執行國家談判價(jià)格，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，不再另行組織談判議價(jià)。但據了解，目前部分地方與醫院的二次議價(jià)“再砍一刀”的現象依然存在。

天士力副總裁孫鶴表示，企業(yè)如何在市場(chǎng)上把投入的資金收回來(lái)是一個(gè)挑戰，一方面促進(jìn)創(chuàng )新，另一方面給企業(yè)定價(jià)，可能還是或多或少限制了真正的創(chuàng )新能力的發(fā)展。綠葉制藥集團董事長(cháng)劉殿波也表示，如果招標采購，醫保談判，二次議價(jià)等環(huán)節不能理順的話(huà)，企業(yè)的創(chuàng )新熱情可能會(huì )受到影響。

孫鶴表示，希望國內藥品定價(jià)可以考慮以藥品價(jià)值為基礎，而不是價(jià)格。史立臣表示，可以考慮適當的企業(yè)自主定價(jià)，如對一級首仿藥實(shí)行三年的企業(yè)自主定價(jià)。另一點(diǎn)則是在二級市場(chǎng)。信達生物董事長(cháng)俞德超希望，國內能夠有更好的二級市場(chǎng)平臺，像一些尚未盈利的創(chuàng )新藥企可以通過(guò)美國上市進(jìn)行融資，如果國內有類(lèi)似的渠道，這樣可以避免一些優(yōu)質(zhì)的國內創(chuàng )新企業(yè)項目流往國外。