我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行。21日，在北京舉行的中國生物技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）圓桌會(huì )上，國家藥典委員會(huì )委員余立表示，應該“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申請成為“參比藥品”，鼓勵創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu)。

　　對藥企來(lái)說(shuō)，進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)的第一步，就是選擇“參比藥品”。但實(shí)際上，真正能找到的“同劑型同規格”參比藥品，只占參比藥品的24%。對很多藥企來(lái)說(shuō)，找參比藥品成為大難題。

　　余立建議，藥企在選擇參比藥品時(shí)，重點(diǎn)應考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項因素。而之所以要對參比藥品做出嚴格規定，是因為“參比制劑如果百花齊放，仿制藥生產(chǎn)也許會(huì )雜草叢生”。

　　不過(guò)，參比藥品一定要到國外找嗎？余立認為，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申當參比藥品，“這個(gè)可以有”。國內獨有品種、獨有劑型和獨有規格的產(chǎn)品，如果通過(guò)合理性評價(jià)，是符合時(shí)代和國情的創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu)，應該支持。

　　余立指出，申請成為參比藥品的大原則，是能提供完整規范的藥物安全性和有效性數據。包括臨床有效性信息、安全性信息、質(zhì)量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規格信息和藥品市場(chǎng)占有率情況。

　　仿制藥一致性評價(jià)是近期以來(lái)醫藥行業(yè)內關(guān)注度較高的問(wèn)題。按規定，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種17740個(gè)文號，需在2018年底前完成一致性評價(jià)。