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這23個(gè)品種,是獨家仿制藥,重點(diǎn)關(guān)注!
日期:2016-09-22 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】
  針對《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》(食品藥品監管總局公告2016年第106號)即289目錄,北京市科學(xué)委員在2016年9月10日發(fā)布激勵政策,對開(kāi)展體外一致性評價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬(wàn)元,開(kāi)展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬(wàn)元。

  申報品種要求參照食品藥品監管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準文號數量,獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報,優(yōu)先支持,對批文數量較多、生產(chǎn)廠(chǎng)家數量較多的品種,綜合考察品種的臨床意義、市場(chǎng)競爭力、藥學(xué)工藝基礎、一致性評價(jià)方案可行性等要素,擇優(yōu)支持。

  咸達數據V3.2發(fā)現第一三共制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司的復方利血平氨苯蝶啶片屬于生產(chǎn)廠(chǎng)家在北京的獨家批文或獨家生產(chǎn)的品種。其中,在2016年9月12日中國食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”,下同)發(fā)布的企業(yè)參比制劑備案情況公開(kāi)信息中,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司已備案了復方利血平氨苯蝶啶片的參比制劑。

  上面是北京市一家的政策,實(shí)際上,從政策來(lái)講,只有一個(gè)藥品批文的仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)市場(chǎng)價(jià)值相對較高,咸達數據V3.2發(fā)現,有23個(gè)獨家仿制藥品種。

  此前據醫學(xué)界旗下的醫米調研針對1770份針對醫生的調研顯示,當仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)后,72.5%推薦朋友和家人使用原研藥的醫生中有63.2%的醫生會(huì )推薦仿制藥。

  而國家食藥監總局也打算在通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品上做同一標志,這對于通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō),算是有了監管部門(mén)的認可,是另外一個(gè)利好。

  對于只有仿制藥獨家生產(chǎn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),由于競爭相對較少,他們通過(guò)后獲得市場(chǎng)收益按道理來(lái)說(shuō)應該更大。
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