近期CFDA出臺了不少目錄，企業(yè)可根據信息充分決策與布局。這將有利于企業(yè)在產(chǎn)品競爭中獲得先機。其中，過(guò)度重復藥品目錄就是一個(gè)企業(yè)需要綜合一致性評價(jià)相關(guān)政策解讀的目錄。

　　重復品種目錄回顧：申報熱點(diǎn)早已改變

　　9月14日，CFDA發(fā)布《關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復藥品提示信息的公告》（2016年第153號），這是2016年首次發(fā)布重復藥品清單。本次公布的清單主要是針對2012-2014年間已上市藥品，針對已獲批準文號企業(yè)數多于20家且在銷(xiāo)批準文號企業(yè)數超過(guò)20家的產(chǎn)品，共得282個(gè)過(guò)度重復品種。

　　2014年CFDA曾經(jīng)公布兩次重復藥品品種目錄名單，主要針對的是過(guò)度重復的已上市藥品品種目錄和過(guò)度重復申報注冊的藥品品種目錄。

　　2014年第一批過(guò)度重復的已上市藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數量在500個(gè)以上，過(guò)度重復申報注冊的藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數量在50個(gè)以上。

　　2014年第二批過(guò)度重復的已上市藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數量在300～500個(gè)之間，過(guò)度重復申報注冊的藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數量在30～50個(gè)之間。

　　在2014年兩批過(guò)度重復申報注冊的藥品中，與本次目錄重合的產(chǎn)品有二甲雙胍、氨溴索、氨氯地平、頭孢克洛、頭孢克肟和蘭索拉唑。預計以上產(chǎn)品若仍為在審評狀態(tài)者，除非通過(guò)一致性評價(jià)試驗采取綠色通道獲批，否則，未來(lái)獲批的難度非常大。

　　2014年的重復目錄發(fā)布后，除去復審、補充申請等注冊申請，目錄上的產(chǎn)品在2015年的申報量就相對減少。實(shí)際上，早在2014年我國的注冊導向就發(fā)生了改變，注冊布局也更有前瞻性，專(zhuān)利期未過(guò)的藥品和國外已上市但國內沒(méi)上市的仿制藥成為搶先注冊的重點(diǎn)。

　　根據咸達數據V3.2,2015年的申報熱點(diǎn)有阿普斯特、曲格列汀、沃替西汀、沃諾拉贊、他達拉非、帕布昔利布、恩格列凈、托匹司他和阿法替尼，以上產(chǎn)品2015年注冊申請數量都在20個(gè)以上，但國內的已上市批文在10個(gè)以?xún)取?

　　一個(gè)通用名只留10家企業(yè)？ 未來(lái)批文數可能銳減

　　根據公告，2014年11月25日前CFDA批準上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計2750個(gè)通用名品種（不包括中藥、無(wú)制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑），涉及已有注冊批準文號產(chǎn)品數量約11萬(wàn)個(gè)；其中，3年來(lái)在醫院終端和藥店終端樣本市場(chǎng)均無(wú)銷(xiāo)售記錄的品種有438個(gè)，84%的通用名有銷(xiāo)售記錄。

　　本次CFDA公布的282個(gè)過(guò)度重復品種通用名中，基本上都在醫院有銷(xiāo)售記錄，在藥店沒(méi)有銷(xiāo)售記錄的產(chǎn)品共63個(gè)，主要是注射劑類(lèi)的產(chǎn)品，如血漿代用品、輸注液復方氨基酸（3AA）、葡萄糖和人乙型肝炎免疫球蛋白等。

　　公告還通過(guò)藥品的市場(chǎng)集中度來(lái)證明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售即能基本滿(mǎn)足市場(chǎng)需求：樣本醫院3年間銷(xiāo)售金額前10位的品種，其銷(xiāo)售額合計超過(guò)本品種全部銷(xiāo)售金額90%的有2088個(gè)（占總數的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計超過(guò)本品種全部使用量90%的有2,052個(gè)品種（占總數的91.57%）。此數據將有可能為仿制藥未來(lái)最多只批10家、一致性評價(jià)最后最多只批10家提供數據依據。

　　若按照一個(gè)通用名品種最多只批10家企業(yè)去統計數據，目前有銷(xiāo)售記錄的2,322個(gè)通用名，最終企業(yè)通用名最多就23,220個(gè)，若按每個(gè)通用名2個(gè)常用規格去統計，最后留下來(lái)的批文數不到5萬(wàn)個(gè)，亦即批文數要銳減50%。

　　一致性評價(jià)：競爭更激烈OR獲競爭優(yōu)勢？

　　本次所公布的重復藥品名單中超過(guò)50%與2018年以前需要完成一致性評價(jià)試驗的藥品通用名重合。其中有26個(gè)產(chǎn)品在醫院終端或藥品終端在銷(xiāo)批文數超過(guò)100個(gè)，這些產(chǎn)品的廠(chǎng)家若通過(guò)一致性評價(jià)，有望通過(guò)質(zhì)量提升而獲得銷(xiāo)售量的擴充。

　　咸達數據V3.2進(jìn)一步分析，從此前公布的企業(yè)申報一致性參比制劑的數量看，目前具備一致性評價(jià)參比制劑品規數10家以上（包括10家）的有左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢拉定、二甲雙胍、布洛芬、頭孢氨芐、克拉霉素、辛伐他汀、環(huán)丙沙星、硝苯地平、雷尼替丁、奧美拉唑和阿莫西林。

　　隨著(zhù)各省招標的啟動(dòng)，最低價(jià)中標一家將會(huì )大量降低醫院終端流通的批文數。衛計委對醫院要求藥品目錄每個(gè)通用名2～3個(gè)劑型，每個(gè)劑型3個(gè)規格以?xún)�，更是從市�?chǎng)終端逆向推動(dòng)藥品品規的縮減。

　　藥品企業(yè)不應拘泥于289目錄，在藥品重復名單而非289目錄產(chǎn)品的口服藥若過(guò)了一致性評價(jià)，競爭對手也必須在3年內過(guò)一致性評價(jià)，否則不予再注冊。企業(yè)可以通過(guò)主動(dòng)升級質(zhì)量來(lái)獲得競爭優(yōu)勢，這樣的產(chǎn)品主要是以抗生素為主的產(chǎn)品，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢克洛、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、頭孢匹胺鈉、加替沙星、西替利嗪等。