醫藥網(wǎng)6月12日訊　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識�，F將有關(guān)事項通告如下：

　　一、檢查范圍

　　2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方式，對食品藥品監管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗項目實(shí)施抽查，包括所有境內第三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械在中國境內通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風(fēng)險程度、進(jìn)口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監管總局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。

　　二、檢查依據

　　食品藥品監管總局根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）、《醫療器械臨床試驗規定》（原食品藥品監管局令第5號）以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，制定《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》。食品藥品監管總局將按照上述醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)對抽查的臨床試驗項目進(jìn)行監督檢查。

　　三、檢查程序

　　食品藥品監管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序開(kāi)展現場(chǎng)檢查�，F場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局各選派一名觀(guān)察員參與現場(chǎng)檢查，協(xié)調現場(chǎng)檢查過(guò)程。

　　四、檢查結果處理

　　檢查結論按以下原則判定：

　�。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃�一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　　1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

　　2.臨床試驗數據不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。

　�。ǘ�）未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。

　�。ㄈ�）未發(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　對存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規定進(jìn)行處理，對相應醫療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實(shí)性但存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定。監督抽查情況和處理結果面向社會(huì )公布。

　　五、其他事項

　　 （一）請各省級食品藥品監督管理局高度重視，落實(shí)好食品藥品監管總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作要求，督促行政區域內申請人（代理人）和臨床試驗機構做好接受檢查的準備。

　�。ǘ�）自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可以申請自行撤回。食品藥品監管總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

　　特此通告。

食品藥品監管總局

2016年6月8日