近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業(yè)698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改率同比提高近一倍。業(yè)內專(zhuān)家紛紛表示，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管力度明顯加強，一批小、散、亂的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸被淘汰，行業(yè)整合升級跡象顯現。

　　新版GMP成效明顯

　　報告顯示，2015年國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心共接收藥品GMP認證申報資料221份。其中，完成審核的企業(yè)總數由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，創(chuàng )下近3年的新低。

　　 “去年完成審核的藥品生產(chǎn)企業(yè)數量同比下降幅度之所以大，與新版藥品GMP認證有密切聯(lián)系�！眹�家食藥監總局相關(guān)負責人介紹說(shuō)，根據規定，國家食藥監總局2011年3月啟動(dòng)了新版藥品GMP認證，并要求血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未通過(guò)新版藥品GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。

　　在2015年藥品GMP認證檢查中，共安排檢查224家次，其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)檢查，9家企業(yè)未通過(guò)。報告顯示，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制不足、數據可靠性問(wèn)題、質(zhì)量管理體系無(wú)法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求等是9家企業(yè)未能通過(guò)檢查的主要因素。

　　與舊版GMP相比，新版藥品GMP認證更接近國際標準，對企業(yè)的生產(chǎn)設備和管理水平要求也更高。尤其是對生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、文件管理、風(fēng)險控制等一系列流程提出了明確要求，為政府部門(mén)監管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著(zhù)力點(diǎn)。

　　藥品監管日趨嚴格

　　報告顯示，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但接受整改復核檢查和接收告誡信的企業(yè)所占比例明顯上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

　　與此同時(shí)，《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》顯示，2015年全國共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回。國家食藥監總局公布的數據顯示，目前，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，未通過(guò)藥品GMP認證的達1795家。按照規定，沒(méi)有拿到“準生證”的這1795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。

　　 “新版藥品GMP認證實(shí)施后，一定程度上促進(jìn)了醫藥行業(yè)重新洗牌�！敝袊�醫藥[3.91% 資金 研報]保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)劉張林認為，標準嚴格的認證給藥企經(jīng)營(yíng)環(huán)境帶來(lái)了更大的考驗，有實(shí)力的大藥企紛紛出招力保拿到“準生證”。

　　不過(guò)，通過(guò)藥品GMP認證并非意味著(zhù)可以“一勞永逸”。隨著(zhù)今年藥品GMP認證下放到省級食藥監局，省級GMP認證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大，藥企也開(kāi)始面臨更多的飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢查等運動(dòng)式檢查，監管力度也進(jìn)一步加強。據不完全統計，截至5月底，通過(guò)飛行檢查，全國已有52家藥企被收回GMP認證證書(shū)。

　　前不久，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心又公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，多個(gè)省區市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點(diǎn)�！�216家企業(yè)的名單數量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數量，而這個(gè)數字在2017年很有可能會(huì )繼續增加，飛行檢查的力度還會(huì )增強�！碧旖蚴惺袌�(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )認證中心工作人員王守斌表示，今后，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階。

　　行業(yè)將迎整合大潮

　　目前，嚴格的飛行檢查已經(jīng)成為藥品的常態(tài)監管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，未通過(guò)認證、被直接淘汰的藥企數量也隨之增加。

　　 “很多未通過(guò)藥品GMP認證的企業(yè)都是小企業(yè)，因為無(wú)法負擔成本而放棄GMP認證，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉做保健品市場(chǎng)，而很多靠生產(chǎn)批號過(guò)日子的小企業(yè)直接選擇退出市場(chǎng)�！北本┒Τ坚t藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣認為，對于那些擁有多個(gè)有價(jià)值的藥品批文的企業(yè)，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證，未來(lái)也可以與通過(guò)認證、實(shí)力雄厚的企業(yè)并購整合，實(shí)現共贏(yíng)。而對于已經(jīng)順利拿到藥品GMP認證證書(shū)的藥企，規范生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是根本。

　　值得注意的是，產(chǎn)能過(guò)剩、成本上升等問(wèn)題始終制約著(zhù)我國醫藥行業(yè)的發(fā)展。當前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上小、散、亂的格局尚未根本改變，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化現象比較嚴重，由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規范、低水平重復和過(guò)度競爭是引發(fā)藥品質(zhì)量安全事件的主要原因。

　　對此，業(yè)內專(zhuān)家認為，從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看，新版藥品GMP認證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級的機會(huì )。未來(lái)，國內藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競爭，而要在合規的基礎上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭力�？傊�，隨著(zhù)新版藥品GMP認證加速推進(jìn)以及各項政策措施協(xié)調配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力將進(jìn)一步提升。